Меню
Идёт набор NCT06326684

Suvorexant and Alcohol

Ранняя фаза I С лечением Alcohol Use Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alcohol, Placebo, Suvorexant, Suvorexant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcohol Use Disorder. Базовые параметры: 21 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Influence of Orexin Antagonism on Motivation for Alcohol

Обзор

This research will translate findings from preclinical research and provide the initial clinical evidence that orexin antagonism reduces motivation for alcohol, as well as other alcohol-associated maladaptive behaviors in people with Alcohol Use Disorder. This study will also provide basic science information about the orexinergic mechanisms underlying the pharmacodynamic effects of alcohol in humans. As such, the outcomes will contribute to our understanding of the clinical neurobiology of Alcohol Use Disorder. Overall, the proposed work seeks to expand the scope of current clinical neuroscience research on alcohol addiction by focusing on orexin, which has strong preclinical evidence supporting its critical role in addiction but remains unstudied in humans.

Вмешательства

  • Препарат Alcohol
    The pharmacodynamic effects of alcohol (0.2 and 0.4 g/kg) will be determined.
  • Препарат Placebo
    The effects of placebo will be determined.
  • Препарат Suvorexant
    The effects of suvorexant dose 1 will be determined.
  • Препарат Suvorexant
    The effects of suvorexant dose 2 will be determined.

Первичные конечные точки

  • Reinforcing Effects of Alcohol [Срок оценки: 6 times over approximately 3 week inpatient admission.]
Вторичные конечные точки (12)
  • Craving [Срок оценки: 6 times over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Mood [Срок оценки: 6 times over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Alcohol Response [Срок оценки: 6 times over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Heart rate [Срок оценки: Daily over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Blood pressure [Срок оценки: Daily over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Breath Alcohol Level [Срок оценки: Daily over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Temperature [Срок оценки: Daily over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Side Effects [Срок оценки: Daily over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Delay Discounting [Срок оценки: 6 times over approximately 3 week inpatient admission.]
  • n-back Task [Срок оценки: 6 times over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Stop-Signal Task Inhibitory Failures [Срок оценки: 6 times over approximately 3 week inpatient admission.]
  • Sleep [Срок оценки: Daily over approximately 3 week inpatient admission.]

Критерии участия

Inclusion/Exclusion Criteria:

  • Able to speak and read English.
  • Not seeking treatment at the time of the study.
  • Between the ages of 21 and 55 years.
  • Engaging in at least one binge drinking episode, per the NIAAA definition, in the last 30 days.
  • Fulfillment of moderate or severe DSM-5 diagnostic criteria for AUD based on computerized SCID results reviewed by a psychiatrist or psychologist.
  • ECG, read by cardiologist, within normal limits.
  • Body mass index of 19 - 35.
  • Birthing individuals using an effective form of birth control and not pregnant or breast feeding.
  • Judged by the medical staff to be psychiatrically and physically healthy (i.e., no current severe SUD or psychiatric diagnoses other than AUD or Tobacco Use Disorder; no current physical diagnoses that would interfere with study participation according to study physician judgment).
  • Not currently physiologically dependent on any substances.
  • Able to abstain from alcohol during admission (i.e., not physically dependent on alcohol and scores less than 8 on Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol \[CIWA-Ar\] at screening).
  • Not currently taking any prescribed medications for a chronic condition (other than birth control).
  • No indication of sleep apnea on the STOP-Bang questionnaire (score of 5 or greater).
  • No contraindications/allergies to suvorexant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Psychopharmacology of Addiction Laboratory — Lexington

Идентификаторы

NCT: NCT06326684 · 88524 · R01AA030775

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗