Меню
Идёт набор NCT06326463

CAR T-cell Therapy Directed to CD70 for Pediatric Patients With Hematological Malignancies

Фаза I С лечением Hematologic Malignancy ALL, Childhood AML, Childhood Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fludarabine, Cyclophosphamide, CD70-CAR T cell infusion (Autologous), Mesna.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematologic Malignancy, ALL, Childhood, AML, Childhood, Lymphoma. Базовые параметры: до 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study participant has one of the following blood cancers: acute myelogenous leukemia (AML)/myelodysplastic syndrome (MDS), acute lymphoblastic leukemia (B-ALL, T-ALL) or Lymphoma. Your cancer has been difficult to treat (refractory) or has come back after treatment (relapse). Primary Objective To determine the safety and maximum tolerated dose of intravenous infusions of escalating doses of CD70-CAR T cells in patients (≤21 years) with recurrent/refractory CD70+ hematological malignancies after lymphodepleting chemotherapy. Secondary Objectives To evaluate the antileukemic activity of CD70-CAR T cells. We will determine the anti- leukemic activity of the CD70-CAR T cells in the bone marrow and in the treatment of extramedullary disease.

Подробное описание

The primary interventions are a lymphodepleting chemotherapy regimen (fludarabine and cyclophosphamide), followed by a single autologous infusion of CD70-CAR T cells.

Phase I study evaluating three (3) dose levels of CD70-CAR T cells.

Вмешательства

  • Препарат Fludarabine
    40mg/m2, Day -4, -3 and -2
  • Препарат Cyclophosphamide
    Day -3 and Day-2 REST DAY, -1
  • Препарат CD70-CAR T cell infusion (Autologous)
    Day 0 or +1
  • Препарат Mesna
    Mesna is generally dosed at approximately 25% of the cyclophosphamide dose. It is generally given intravenously prior to and again at 3, 6 and 9 hours following each dose of cyclophosphamide

Первичные конечные точки

  • Maximum tolerated dose of CD70-CAR T cells [Срок оценки: 28 days after CD70-CAR T-cell infusion]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≤21 years old

Relapsed/refractory CD70+ hematological malignancy

Relapsed disease: Patients developing recurrent disease after a prior complete remission (CR)

Refractory disease: Patients with persistent disease despite 3 cycles of induction chemotherapy.

  • Relapsed/refractory CD70+ AML or MDS:
  • Relapsed disease that is CD70 positive
  • Refractory disease that is persistent despite 3 cycles of chemotherapy
  • Relapsed/refractory CD70+ B-cell ALL:
  • Relapsed disease that is CD70 positive and CD19 negative/dim or patients otherwise ineligible for CD19-directed therapies including:
  • Patients in 2nd or greater relapse
  • Patients with relapse after allogeneic HSCT
  • Relapsed/refractory CD70+ T-cell ALL:
  • Relapsed /refractory disease that is CD70 positive
  • Mixed Phenotype Acute Leukemia (MPAL):
  • Relapsed/refractory that is CD70 positive
  • Relapsed/refractory CD70+ lymphoma:
  • Relapsed disease that is CD70 positive and CD19 negative/dim or patients otherwise ineligible for CD19-directed therapies including:
  • Patients in 2nd or greater relapse
  • Patients with relapse after allogeneic HSCT

Estimated life expectancy of >12 weeks

Karnofsky or Lansky (age- dependent) performance score ≥50

Patients with a history of prior allogeneic HCT must be clinically recovered from prior HCT therapy, have no evidence of active GVHD and have not received a donor lymphocyte infusion (DLI) within the 28 days prior to apheresis

Patient must have an identified HCT donor

For females of childbearing age:

i. Not lactating with intent to breastfeed

ii. Not pregnant with negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment

Критерии исключения

  • Known primary immunodeficiency
  • Known history of HIV positivity
  • Severe intercurrent bacterial, viral or fungal infection
  • History of hypersensitivity to cornstarch or hydroxyethyl starch
  • Patients with acute promyelocytic leukemia (APL)
  • Known contraindication to protocol defined lymphodepleting
  • chemotherapy regimen of Fludarabine/cyclophosphamide

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • St. Jude Children's Research Hospital — Memphis

Идентификаторы

NCT: NCT06326463 · DIRECT70 · NCI-2024-03240

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗