Меню
Идёт набор NCT06324396

IMProving DRug Dosing and Outcomes for Single VEntricle Patients With Fontan Associated Liver Disease

Фаза I С лечением Fontan Circulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sildenafil 10mg oral tablet (participants <20kg), or 20mg oral tablet (participants ≥20kg), Pravastatin 20 mg oral tablet (ages <13 years), or 40 mg oral tablet (≥14 years).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fontan Circulation. Базовые параметры: от 8 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a single center, open-label, prospective, investigation to quantify the effects liver congestion and fibrosis has on hepatic drug metabolism and transport in children, adolescents, and young adults with Fontan circulation.

Вмешательства

  • Препарат Sildenafil 10mg oral tablet (participants <20kg), or 20mg oral tablet (participants ≥20kg)
    A single oral dose of sildenafil will be administered to all study subjects.
  • Препарат Pravastatin 20 mg oral tablet (ages <13 years), or 40 mg oral tablet (≥14 years)
    A single oral dose of pravastatin will be administered to all study subjects.

Первичные конечные точки

  • Sildenafil concentration as measured by area under the curve (AUC) [Срок оценки: 2 years]
  • Pravastatin concentration as measured by area under the curve (AUC) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • > 8 years
  • Status Post Fontan Completion
  • Ability to provide informed permission-assent (<18 years) or consent (≥18 years)
  • Fasting overnight (\~8 hours)

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Non-fasting
  • Non-removable metal in body or where magnetic resonance imaging (MRI) is considered unsafe
  • Sildenafil and/or Pravastatin therapy within last 2 months
  • History of underlying or laboratory evidence of underlying intestinal, metabolic, autoimmune, renal disease that can alter Sildenafil and Pravastatin disposition (absorption, metabolism, distribution, or clearance)
  • Pharmacotherapy that interacts with Sildenafil (cytochrome P450 3A4 and P450 3A5 (CYP3A4/5) inducers/inhibitors) and/or Pravastatin (organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) inducers/inhibitors)
  • Inability to swallow a tablet
  • >5X the age-specific upper limit of normal for aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT), total and conjugated bilirubin
  • Diarrhea in the last 24 hours \*History of solid organ transplantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Children's Mercy Hospital — Kansas City

Идентификаторы

NCT: NCT06324396 · STUDY00002974 · 5T32HD069038

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗