Меню
Идёт набор NCT06324201

The Long-term Safety and Effectiveness Evaluation of the QDOT MICRO System Use in Conjunction With VISITAG SURPOINT Module for the Treatment of Symptomatic Drug Refractory Paroxysmal Atrial Fibrillation.

— Наблюдательное Paroxysmal Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ablation Procedure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Long-term Safety and Effectiveness Evaluation of the QDOT MICRO™ System Use in Conjunction With VISITAG SURPOINT™Module for the Treatment of Symptomatic Drug Refractory Paroxysmal Atrial Fibrillation

Обзор

Observational, multi-center, non-randomized, post-market study. This is a nested sub-study of the REAL AF Registry. Consecutive symptomatic drug refractory paroxysmal atrial fibrillation (PAF) patients from the registry will be screened for enrollment, prospectively or retrospectively, to this sub-study per inclusion and exclusion criteria.

Подробное описание

Enrolled QDOT PAS subjects are defined as consented patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) enrolled in the REAL AF registry. These enrolled subjects will be treated with the commercially available QDOT MICRO™ system (QDOT MICRO™ catheter and nGEN™ generator) in conjunction with VISITAG SURPOINT™ Module. Subjects are required to complete scheduled assessments within 12 months of the index procedure, and additional two assessments at 24 and 36-months post procedure. Retrospective consecutive patients from the REAL AF registry, who were ablated with the QDOT MICRO™ system, may be enrolled into the sub-study if the patient meets eligibility criteria and provides consent for additional follow-up of 24 and 36-months

Вмешательства

  • Устройство Ablation Procedure
    Ablation Procedure for paroxysmal atrial fibrillation

Первичные конечные точки

  • Safety of the QDOT Micro System use in conjunction with VISITAG SURPOINT Module [Срок оценки: Day 0-7 post ablation]
  • Effectiveness of the QDOT Micro System use in conjunction with VISITAG SURPOINT Module at 12-months. [Срок оценки: 12 months]
  • Effectiveness of the QDOT Micro System use in conjunction with VISITAG SURPOINT Module at 24-months. [Срок оценки: 24 months]
  • Effectiveness of the QDOT Micro System use in conjunction with VISITAG SURPOINT Module at 36-months. [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic drug refractory paroxysmal (AF episode terminate spontaneously within 7 days) who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF
  • 18 years of age or older
  • Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations for the full length of the sub-study
  • Willing and able to provide informed consent for this sub-study

Критерии исключения

  • Patients who have undergone catheter ablation for atrial fibrillation (PVI, roof line, posterior wall ablation...)
  • Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan
  • Persistent or long-standing persistent AF
  • In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 21 центр
  • Arrhythmia Institute at Grandview — Birmingham
  • Mobile Cardiology Associates — Mobile
  • Community Memorial Health System — Ventura
  • Medical City - HCA — Aurora
  • Naples Community Hospital — Naples
  • Sarasota Memorial Health — Sarasota
  • Piedmont Healthcare — Atlanta
  • Norton Heart and Vascular Institute — Louisville
  • … и ещё 13 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06324201 · QDOT PAS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗