Меню
Идёт набор NCT06323213

Efficacy and Safety Study of 610 in Patients With Severe Asthma

Фаза III С лечением Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 610, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of 610 in Chinese Adult Subjects With Severe Eosinophilic Asthma

Обзор

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of 610 in Chinese adults with severe asthma.

Подробное описание

The total duration of study per patient is approximately 66 weeks, including 6 weeks of screening period, 52 weeks of treatment period and 8 weeks of follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат 610
    610 subcutaneously injection.
  • Препарат Placebo
    Placebo subcutaneously injection.

Первичные конечные точки

  • Annualized rate of severe exacerbation events [Срок оценки: Up to 52 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Time to first severe exacerbation event [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Annualized rate of severe exacerbation events resulting in hospitalization or emergency room visit [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Change from baseline in ACQ score [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Change from baseline in ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire(SGRQ) [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Change in pre-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Assessment of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 60 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to give written informed consent prior to participation in the study.
  • Male or female adults ages 18 to 75 years old when signing the informed consent.
  • Documented diagnosis of asthma for at least one year prior to screening.
  • History of physician-diagnosed asthma requiring treatment with ICS and at least one other control medication for at least 6 months prior to screening.

Критерии исключения

  • Presence of a known pre-existing, clinically important lung condition other than asthma.
  • Severe asthma exacerbation within 4 weeks prior to randomization.
  • Subjects with any eosinophilic diseases other than asthma.
  • Known, pre-existing severe or clinically significant cardiovascular disease.
  • known, pre-existing other concurrent clinically significant medical conditions that are uncontrolled with standard treatment.
  • Subjects who have active Hepatitis B, Hepatitis C or HIV infections as determined by positive results at Screening.
  • Subjects with allergy/intolerance to a monoclonal antibody.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai General Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06323213 · SSGJ-610-BA-III-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗