Меню
Идёт набор NCT06323018

Effects of Remote Ischaemic Preconditioning in Cemented Hip Arthroplasty.

Без фазы С лечением Osteoarthritis, Hip Cardiovascular Diseases Bone Cement Implantation Syndrome Kidney Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remote Ischemic Preconditioning, SHAM.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis, Hip, Cardiovascular Diseases, Bone Cement Implantation Syndrome, Kidney Diseases. Базовые параметры: 65 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Эстония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Remote Ischaemic Preconditioning in Cemented Total Hip Arthroplasty: Randomized Controlled Trial

Обзор

Total joint arthroplasty is one of the best treatment options for end-stage osteoarthritis. Cemented hip arthroplasty is mainly indicated for elderly patients with poor bone quality and multiple comorbidities. Bone cement implantation syndrome is associated with cemented hip arthroplasty and it has been shown to increase cardiovascular and renal complication and brain damage postoperatively. The aim of this project is to elucidate whether remote-ischemic preconditioning (RIPC) has multi-organ protective effect in cemented hip arthroplasty patients.

Подробное описание

Total joint arthroplasty is one of the best treatment options for end-stage osteoarthritis. Cemented hip arthroplasty is mainly indicated for elderly patients with poor bone quality and multiple comorbidities. Cemented hip arthroplasty is strongly associated with bone cement implantation syndrome (BCIS). It is characterized by hypoxia, hypotension and/or unexpected loss of consciousness occurring around the time of cementation, prosthesis insertion or reduction of the joint. It has been shown to increase cardiovascular and renal complication and brain damage postoperatively. Remote-ischemic preconditioning has shown kidney, myocardial and brain injury protective effect on non-cardiac surgery patients. The aim of this project is to elucidate whether remote-ischemic preconditioning (RIPC) has multi-organ protective effect in cemented hip arthroplasty patients.

Вмешательства

  • Процедура Remote Ischemic Preconditioning
    4 cycles of 5 min pressure (produces an ischemia episode in subject's upper limb) with AutoRIC device (Starfish Medical, Canada)
  • Другое SHAM
    4 cycles of 5min light pressure (no ischemia produced) with AutoRIC device (Starfish Medical, Canada) to imitate the RIPC procedure

Первичные конечные точки

  • Myocardial injury [Срок оценки: From enrollment to 3. postoperative day]
Вторичные конечные точки (10)
  • Cardiovascular injury [Срок оценки: From enrollment to 3. postoperative day]
  • Clinical serious complications [Срок оценки: From enrollment to 1 year postoperatively]
  • Carotid-femoral pulse velocity [Срок оценки: From enrollment to 1. postoperative day]
  • Augmentation index [Срок оценки: From enrollment to 1. postoperative day]
  • Brain injury [Срок оценки: From enrollment to 3. postoperative day]
  • Kidney Injury [Срок оценки: From enrollment to 3. postoperative day]
  • Total antioxidative capacity (TAC) [Срок оценки: From enrollment to 3. postoperative day]
  • Oxidative stress level (total peroxide levels) [Срок оценки: From enrollment to 3. postoperative day]
  • Inflammation level [Срок оценки: From enrollment to 3. postoperative day]
  • Low molecular weight metabolites (uM) [Срок оценки: From enrollment to 1. postoperative day]

Критерии участия

Критерии включения

  • age >65 years
  • undergoing total hip cemented hip arthroplasty

Критерии исключения

  • previously diagnosed peripheral artery disease on both upper limb
  • RIPC is contraindicated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Эстония · 1 центр
  • University of Tartu — Tartu

Публикации

  • Ernits K, Martson A, Kals J, Tagoma A, Maasalu K, Aus A, Vent K, Tootsi K. Remote ischaemic preconditioning in cemented hip arthroplasty (the PRINCIPAL study)-randomised controlled trial: study protocol. BMJ Open. 2025 Jun 23;15(6):e096433. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096433. PMID 40550717

Идентификаторы

NCT: NCT06323018 · 384T-26

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗