Меню
Идёт набор NCT06321653

Lymphedema Evaluation After Adjuvant Hypofractionated Radiotherapy for 1-2 Macrometastatic Sentinel Lymph Nodes

— Наблюдательное Arm Lymphedema Breast Cancer Radiotherapy Side Effect

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hypofractionated radiotherapy scheme.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arm Lymphedema, Breast Cancer, Radiotherapy Side Effect. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

AXILL-ART: Lymphedema Evaluation After Adjuvant Hypofractionated Radiotherapy for 1-2 Macrometastatic Sentinel Lymph Nodes Without Axillary Dissection in Breast Cancer Conservative Surgery: Observational Study

Обзор

In this observational prospective studi patients with invasive breast cancer no more than 5 cm and clinically node negative, scheduled for conservative surgery and Sentinel Node Biopsy (SNB), are enrolled in the protocol if they have 1-2 sentinel lymphnodes (SLNs) with macrometastases. SLN status will be checked on definitive sections.

Подробное описание

In recent years, breast oncologic surgery has aimed to omit axillary dissection in cases where no more than two sentinel lymph nodes are positive, particularly when complementary radiotherapy to the whole breast is planned.

Radiation therapy to the axillary lymph nodes ensures excellent locoregional control in patients with primary tumor no more than 5 centimeter and 1-2 macrometastatic sentinel lymph nodes, and appears to carry fewer side effects than axillary dissection.

Arm lymphedema is indeed one of the most well-known long-term complications of breast cancer treatment, impacting the quality of life for patients undergoing lymphadenectomy. In this scenario, the study proposes a treatment of hypofractionated intensity-modulated radiotherapy (IMRT) to the breast and axillary lymph nodes with the aim of further containing the risk of developing ipsilateral arm lymphedema. IMRT improves the dosimetric profile of surrounding organs at risk in the treated area, with better dose conformity to the target volume compared to tangential fields used in conventional 3D conformal techniques (as employed in most trials described so far).

Вмешательства

  • Лучевая терапия Hypofractionated radiotherapy scheme
    Hypofractionated radiotherapy scheme with 2.67Gy/fraction for 15 fractions. WBRT with simultaneous integrated boost to the tumor bed

Первичные конечные точки

  • Percentage of patients with arm lymphedema [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
  • Evaluation of cute locoregional toxicity at breast and axilla [Срок оценки: 6 months]
  • Evaluation of chronic toxicity at breast and axilla [Срок оценки: 5 years]
  • Disease free survival [Срок оценки: 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]
  • Quality of life (QoL) in order to evaluate pain, itching and burning at breast or axilla [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histological proven invasive breast cancer
  • Breast conserving surgery with no axillary dissection
  • Tumor dimension no more then 5 cm and no more than 2 positive sentinel node

5\) Negative surgical margin (no tumor cell on ink) 6) Performance Status (PS) <2 7) Age >18 8) Written informed consent

Критерии исключения

  • Previous thoracic RT
  • Mixed connective disorders
  • Distant metastases
  • Severe lung or cardiac diseases
  • Neoadjuvant systemic therapies
  • Axillary dissection
  • No surgical axillary investigation
  • Mastectomy
  • Axillary micrometastasis or isolated tumor cell

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • European Institute of Oncology — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06321653 · IEO 0953

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗