Меню
Идёт набор NCT06321250

A Study of JMKX003948 Tablets in Patients With Renal Cell Carcinoma

Фаза I С лечением Renal Cell Carcinoma Metastatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JMKX003948.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Cell Carcinoma Metastatic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of JMKX003948 Tablets in Patients With Renal Cell Carcinoma

Обзор

This open-label Phase 1 study will evaluate the safety, tolerability, PK characteristics and preliminarily efficacy of JMKX003948 tablets in patients with renal cell carcinoma.

Вмешательства

  • Препарат JMKX003948
    Subjects will receive JMKX003948 tablets until disease progression

Первичные конечные точки

  • Dose Escalation: Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to 2 months]
  • Dose Escalation: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Dose Expansion: Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 1 month]
  • maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 1 month]
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: Up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has the ability to understand and willingness to sign a written informed consent form.
  • Male or female from 18 years of age or older.
  • Histologically confirmed locally advanced or metastasis clear cell renal cell carcinoma.
  • Has at least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • Has a life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Patients with known active CNS metastases and/or cancerous meningitis.
  • Has received any type of systemic anticancer monoclonal antibodies or other immunosuppressants within 4 weeks prior to the first dose. Has received prior chemotherapy, targeted therapy, or other investigational therapy within 2 weeks prior to the first dose.
  • Has failed to recover from a ≥ grade 2 adverse event due to prior anti-tumor therapy.
  • Has impaired heart function,or clinically significant cerebrovascular and cardiovascular disease.
  • Subjects with dysphagia or known drug absorption disorders.
  • Has a history of any other malignancy within 5 years.
  • Has severe oncological complications.
  • Is currently participating in other clinical studies.
  • Subjects with be unsuitable for participation in the trial evaluated by investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Caancer Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06321250 · JY-JM3948-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗