A Study to Evaluate Lenti-HPV-07 Immunotherapy Against HPV+ Cervical or Oropharyngeal Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Two IM injections Lenti-HPV-07, One IM injection Lenti-HPV-07.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HPV-Related Cervical Carcinoma, HPV Positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label Phase 1/2a Clinical Trial to Evaluate the Safety, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of a Lentiviral Vector-Based Therapeutic Vaccine Against Human Papilloma Virus (Lenti-HPV-07) in Participants With HPV-Associated Oropharyngeal Squamous Cell Cancer or Cervical Cancer
Обзор
The goal of this clinical trial is to learn about the safety and efficacy of a potential new treatment called Lenti-HPV-07 in patients with a cancer induced by Human Papilloma Virus (HPV). The main questions aim to answer are: * Is Lenti-HPV-07 safe? * Does Lenti-HPV-07 induce an immune response? Participants will be assigned to a group based on their cancer type * either study drug group A: recurrent and/or metastatic cancer * or study drug group B: newly diagnosed with locally advanced cancer After they finish the study treatment, they will be followed for up to 1 year. Follow-up visits will occur via clinic visits or phone calls 4 weeks after the last study treatment and then quarterly for up to 1 year.
Подробное описание
As of 06Nov2025 the recruitment in ARm A of the study (recurrent/metastatic cancers) has been closed to further enrollment, in accordance with the protocol and the study's prespecified operational and/or scientific considerations. No new participants will be enrolled into Arm A, and no additional study drug will be administered within this arm.
Вмешательства
- Препарат Two IM injections Lenti-HPV-07
two Lenti-HPV-07 intramuscular injections one month apart - Препарат One IM injection Lenti-HPV-07
a single intramuscular injection prior to receiving a standard of care 28 days at least after the injection.
Первичные конечные точки
- Safety and Tolerability [Срок оценки: 12 months after last injection]
- OBD [Срок оценки: 28 days after last injection]
Вторичные конечные точки (2)
- Immunogenicity [Срок оценки: 12 months after last injection]
- PD-L1 expression [Срок оценки: 12 months after last injection]
Критерии участия
Критерии включения
- histologically confirmed invasive HPV-related oropharyngeal or cervical cancer
- ECOG performance status of 0 or 1
- adequate hepatic, renal, pulmonary, and bone marrow/hematological function
Критерии исключения
\- with seropositivity for HIV, active hepatitis C virus (HCV) infection, or hepatitis B (HBV) infection
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 4 центра
- Florida Cancer Specialists (from Sarah Canon research Institute) — Orlando
- Tampa General Hospital — Tampa
- Moffitt Cancer Center — Tampa
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC — Tulsa
Идентификаторы
NCT: NCT06319963 · Lenti-HPV-07-CT01