Меню
Идёт набор NCT06319482

The Adherence of Proactive Sleep Apnea Therapy

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Proactive CPAP Therapy, Conventional APAP Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating and Comparing the Adherence of Proactive Management Therapy for Sleep Apnea

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the adherence to Positive Airway Pressure (PAP) therapy for newly diagnosed Obstructive Sleep Apnea (OSA) patients. The main question(s) it aims to answer are: 1. To compare the adherence of proactive therapy and conventional Automatic-PAP (APAP) therapy short-term (3 months) and long-term (12 months) for newly diagnosed OSA patients. 2. To compare health outcomes (AHI, nightly usage, leak, and patient-reported outcomes) between proactive therapy and conventional APAP therapy.

Подробное описание

This is a double-blind, randomized controlled superiority trial on newly diagnosed patients with obstructive sleep apnea. Each participant will be provided with a APAP device. The devices assigned to the test group will be modified to deliver the proactive therapy using Artificial Intelligence (AI). Devices assigned to the control group will deliver the conventional APAP therapy. A sleep technician will be in regular contact with participants and track the time spent interacting with each participant. At the conclusion of the first 3 months of the trial, participants who are acceptant to therapy will be asked if they would like to continue participating for an additional 9 months. Data will be collected by the PAP device and a series of self-reported questionnaires.

Вмешательства

  • Устройство Proactive CPAP Therapy
    CPAP machine uses Artificial Intelligence to make predictions and preventions of future apneic events to auto-adjust pressure.
  • Устройство Conventional APAP Therapy
    CPAP machine relies on the detection of respiratory events to determine how to react and auto-adjust pressure.

Первичные конечные точки

  • Adherence [Срок оценки: 3-12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Apnea-Hypopnea Index [Срок оценки: 3-12 months]
  • CPAP Therapy Usage [Срок оценки: 3-12 months]
  • Self-assessed sleep outcomes [Срок оценки: 3-12 months]
  • Self-assessed functional outcomes [Срок оценки: 3-12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must have a new diagnosis of moderate or severe OSA (i.e., AHI > 15 events/hour).
  • Must be 18-70 years old.
  • No history of self-reported, uncontrolled, severe cardiovascular or neurological issues.
  • Must be able to comply with all study requirements as outlined in the consent form.
  • Must be able to follow the directions of the study doctor and research team.
  • Must be able to understand English and be willing to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Prior use of PAP machines.
  • Subjects actively using bi-level PAP or require oxygen therapy.
  • Subjects who are medically complicated or who are medically unstable ( i.e., cancer, dementia, unstable cardiac or respiratory disease, or unstable psychiatric illness).
  • Potential sleep apnea complications that, in the opinion of the clinician, may affect the health and safety of the participant.
  • Inability or unwillingness to given written informed consent.
  • Neuromuscular disease, hypoglossal-nerve palsy, severe restrictive or obstructive pulmonary disease, moderate-to-severe pulmonary arterial hypertension, severe valvular heart disease, New York Heart Association class III or IV heart failure, recent myocardial infarction or severe cardiac arrhythmias (within the past 6 months), persistent uncontrolled hypertension despite medication use, active psychiatric disease, and coexisting non-respiratory sleep disorders that would confound functional sleep assessment.
  • Pregnancy, planning to attempt to become pregnant, or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • NovaResp Technologies Inc. — Halifax

Идентификаторы

NCT: NCT06319482 · Adherence Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗