Меню
Идёт набор NCT06319248

MID-STEP (MIDodrine for Sepsis Treatment and Early vasoPressor Weaning) Trial

Фаза II С лечением Sepsis Low Blood Pressure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Midodrine, Standard of Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sepsis, Low Blood Pressure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is being done to determine if early administration of Midodrine can improve outcomes by maintaining a higher mean blood pressure off of intravenous medications. Researchers want to see if Midodrine can help people with sepsis need fewer vasopressors, which could mean shorter hospital stays, less time with uncomfortable tubes, and a smoother recovery overall.

Вмешательства

  • Препарат Midodrine
    Subjects will receive standard of care for sepsis and 10 mg of Midodrine every 8 hours administered orally or enterally (via nasogastric tube)
  • Другое Standard of Care
    Subjects will receive standard of care for sepsis treatment.

Первичные конечные точки

  • Time alive and without vasopressor support [Срок оценки: 28 days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Total vasopressor requirements [Срок оценки: 28 days]
  • Central venous access duration [Срок оценки: 28 days]
  • Cumulative fluid balance over the first 48 hours [Срок оценки: 48 hours]
  • Cumulative fluid balance up to 7 days of ICU stay [Срок оценки: 7 days]
  • ICU Length of Stay [Срок оценки: 28 days]
  • Hospital Length of Stay [Срок оценки: 28 days]
  • ICU, hospital, and organ support-free days [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

Patients diagnosed with sepsis within 24 hours of meeting all of the following criteria will be eligible to participate in the study:

  • Sepsis-3 criteria: acute hospital admission for suspected infection with new or worsening organ dysfunction measured by the increase in Sequential Organ failure Assessment (SOFA) score of 2 points or more.
  • IV vasopressor use or persistent hypotension (MAP < 65 mm Hg) after initial fluid resuscitation in the ED or ICU (30 mL/kg unless deemed excessive by the treating clinician).

Критерии исключения

  • High-dose vasopressors (norepinephrine equivalent > 0.3 μg/kg/min)
  • Inadequately controlled source of infection
  • Cardiogenic or obstructive (massive pulmonary embolism) shock
  • Clinical suspicion or confirmed diagnosis of bowel obstruction, bowel ischemia, or ileus
  • Contraindication to enteral intake (ileus, vomiting, gastrointestinal bleeding, endoscopic procedures etc.)
  • Recent myocardial infarction (STEMI or NSTEMI Type 1 within the past 3 months)
  • Recent treatment for peripheral vascular disease (within the past 3 months) or acute limb ischemia
  • Current use of monoamine oxidase inhibitors
  • Recent stroke (within the past 3 months)
  • Prior use of midodrine as a home medication
  • Known allergy to midodrine
  • Comfort care measures
  • Pregnancy
  • Bradycardia (heart rate < 50 beats/min)
  • Untreated pheochromocytoma
  • Untreated thyrotoxicosis
  • Acute Angle-Closure Glaucoma
  • Cirrhosis or liver failure with Child-Pugh Score > 12
  • Venous blood lactate > 4
  • Treating emergency or critical care physician unwilling to enroll patient in trial
  • Inability to give consent for participation and no representative or surrogate available to consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Mayo Clinic Arizona — Scottsdale
  • Mayo Clinic Florida — Jacksonville
  • Mayo Clinic Health System - Mankato — Mankato
  • Mayo Clinic Minnesota — Rochester
  • Mayo Clinic Health System - Eau Claire — Eau Claire

Публикации

  • Tekin A, Halpern G, Gowda D, Bansal V, Schuchard A, Joguncic A, Schulte P, Odeyemi YE, Ahmad S, Madsen B, Rizwan Z, Barreto EF, Reddy S, Bhavsar V, Sanghavi D, Domecq Garces JP, Khan SA, Shiari A, Cartin-Ceba R, Gajic O, Lal A. Midodrine for Sepsis Treatment and Early Vasopressor Weaning (MID-STEP): protocol for a pragmatic randomised clinical trial. BMJ Open. 2026 Apr 22;16(4):e117846. doi: 10.11 PMID 42020133

Идентификаторы

NCT: NCT06319248 · 24-000121 · 1R61HL177037

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗