Идёт набор NCT06318169

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With MASH and Fibrosis (ENLIGHTEN-Fibrosis)

Фаза III С лечением Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Pegozafermin, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Fibrosis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +22
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis

Обзор

The study will assess the efficacy and safety of 2 dose regimens of pegozafermin compared to placebo for the treatment of liver fibrosis stage F2 or F3 in adult participants with MASH.

Вмешательства

Биопрепарат Pegozafermin
Subcutaneous injection
Другое Placebo
Subcutaneous injection

Первичные конечные точки

Number of Participants With at Least an Improvement of Fibrosis ≥1 Stage Without Worsening of Steatohepatitis at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
Number of Participants With Resolution of Steatohepatitis Without Worsening of Fibrosis at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
Time to First Occurrence of Disease Progression [Срок оценки: Up to 5 years]

Вторичные конечные точки (2)

Percent Change from Baseline in Alanine Aminotransferase at Week 52 [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Absolute Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score at Week 52 [Срок оценки: Baseline, Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

Males or non-pregnant females aged between 18 and 80 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF)
Biopsy-confirmed MASH with fibrosis stage F2 or F3
Body mass index (BMI) at screening ≥25.0 kilograms (kg)/meters squared (m\^2) (≥23 kg/m\^2 for Asian participants).

Критерии исключения

Chronic liver diseases other than MASH
Evidence of cirrhosis on screening liver biopsy
Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 units per liter (U/L)
Participants taking vitamin E (>400 international units \[IU\]/day) or pioglitazone must be on stable dose for at least 6 months prior to Screening

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение