Меню
Набор по приглашению NCT06315023

The Percutaneous Transmural Arterial Bypass -1 Study (Post Approval Registry)

— Наблюдательное Peripheral Arterial Disease Symptomatic Femoropopliteal Lesions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DETOUR System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease, Symptomatic Femoropopliteal Lesions. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Single Arm, Registry-based Study to Evaluate the Real-world Use of the DETOUR™ System in US Patients

Обзор

The purpose of this post-market surveillance study will be to evaluate the real-world use of the DETOUR System in treated patients with symptomatic femoropopliteal lesions from 200 mm to 460 mm in length with chronic total occlusions (100 mm to 425 mm) or diffuse stenosis \> 70% who may be considered suboptimal candidates for surgical or alternative endovascular treatments.

Подробное описание

A maximum of 450 subjects will be enrolled with a target study population of at least 200 evaluable female and 200 evaluable male participants at the 12-month post-procedure follow-up visit. A maximum of 200 US sites. Sites will be selected that participate or will participate in the VQI PVI Registry. Follow up visits/assessments will be completed at 1, 12, 24-, 36-, 48-, and 60-months post-procedure. Study enrollment is expected to conclude over 4 years. Follow up data at 1 year is expected to conclude in 5 years from enrollment, with 5-year follow up expected to conclude in 9 years from enrollment.

Вмешательства

  • Устройство DETOUR System
    Percutaneous Transmural Arterial Bypass Therapy using the DETOUR™ System

Первичные конечные точки

  • Freedom from CD-TLR [Срок оценки: 1 Year]
  • Freedom from MAE [Срок оценки: 30 Days]

Критерии участия

Inclusion Criteria: Participants should be a candidate for the DETOUR System as assessed by the treating physician after review of the clinical and anatomic Indications for Use.

\-

Exclusion Criteria: There are no exclusion criteria. All cases entered in the registry at participating institutions will be included up through the targeted goals per the enrollment plan.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 10 центров
  • Salinas Valley Memorial Hospital — Salinas
  • University of Connecticut — Storrs
  • Medstar Washington Hospital Center — Washington D.C.
  • Delray Medical Center — Delray Beach
  • Beth Isreal Deaconess Medical Center — Boston
  • Saint Luke's Hospital of Kansas City — Kansas City
  • NYU Langone Medical Center — New York
  • Cleveland Clinic Main Campus — Cleveland
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06315023 · CP-0029

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗