Меню
Идёт набор NCT06313944

German Registry of Alzheimer's Disease Treated With Transcranial Pulse Stimulation

— Наблюдательное Alzheimer Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Registry.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

German (GE) Multicenter Prospective Data Collection (Registry) on Treatment With Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) in Patients With Alzheimer's Disease (A)

Обзор

This study will primarily investigate the safety and secondarily the effect and applicability of Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) for the treatment of Alzheimer's disease in the context of a PMCF study (Post-Market Clinical Follow-up). The multicenter, prospective data collection should help to optimize the stimulation protocol, as well as to record frequent to occasional adverse effects of the product and cognitive, affective and subjective scores.

Подробное описание

This study will primarily investigate the safety and secondarily the effect and applicability of Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) for the treatment of Alzheimer's disease in the context of a PMCF study (Post-Market Clinical Follow-up). The multicenter, prospective data collection should help to optimize the stimulation protocol, as well as to record frequent to occasional adverse effects of the product and cognitive, affective and subjective scores. Adverse effects and adverse events without a clear causal relationship will be documented in terms of frequency and severity. Furthermore, the progression of improvement in Alzheimer's symptoms as a result of TPS treatment is summarized in various neuropsychological scales.

Вмешательства

  • Диагностический тест Registry
    Clinical data collection of patients scheduled for on-label treatment

Первичные конечные точки

  • Number of (Serious) Adverse Events [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Number of adverse device effects [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
  • ADAS [Срок оценки: Baseline, post first 6 sessions and after 3, 6, 9 and 12 months]
  • Mini Mental State Examination (MMSE) baseline and follow- up [Срок оценки: Baseline, post first 6 sessions and after 3, 6, 9 and 12 months]
  • BDI-II [Срок оценки: Baseline, post first 6 sessions and after 3, 6, 9 and 12 months]
  • Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) [Срок оценки: Baseline, post first 6 sessions and after 3, 6, 9 and 12 months]
  • Alzheimer's Disease Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) [Срок оценки: Baseline, post first 6 sessions and after 3, 6, 9 and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

i. Age = 18 to 85 ii. N>=100, clinical Alzheimer's syndrome, defined by a gradually progressive change in memory function (for severity using the MMSE as a screening tool) and impairment of activities of daily living for more than six months iii. MRI scan, in vivo evidence from CSF and/or PET using the NIA-AA criteria, which categorize the underlying pathological processes based on biomarkers, should be added if possible, but are optional. These biomarkers are categorized as ß-amyloid deposition, pathological tau and neurodegeneration \[AT(N)\], which can be detected on imaging and in biofluids. If possible, patients with Alzheimer's disease (AD) or Alzheimer's continuum should be included.

iv. TPS treatment in a center of a neurological or psychiatric specialist and performed under supervision of a specialist

Критерии исключения

i. Relevant intracerebral pathologies not related to Alzheimer's disease, such as vascular encephalopathy Fazekas grade 3, tumors, vascular malformations, pregnancy, metal implants, CAA according to Boston criteria, Z.n. or during antibody therapy ii. Blood coagulation disorders or oral anticoagulation iii. Epilepsy iv. Medical conditions leading to non-compliance with the protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Германия · 6 центров
  • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie — Potsdam
  • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie — Oldenburg
  • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen — Bonn
  • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki — Neuss
  • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation — Kempen
  • Praxis Dr. Schwarz — Ulm

Идентификаторы

NCT: NCT06313944 · GE-R-A-TPS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗