Меню
Идёт набор NCT06313749

Safety and Effectiveness of Minimally Invasive Micro Sclerostomy (MIMS®) to Reduce Intraocular Pressure in Open-Angle Glaucoma Which is Not Controlled Despite Polypharmacy

Без фазы С лечением Primary Open Angle Glaucoma Open Angle Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Minimally Invasive Micro Sclerostomy Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Open Angle Glaucoma, Open Angle Glaucoma. Базовые параметры: 40 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Observer-Masked, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Minimally Invasive Micro Sclerostomy (MIMS®) to Reduce Intraocular Pressure in Open-Angle Glaucoma Which is Not Controlled Despite Polypharmacy

Обзор

The goal of this clinical trial is to show non-inferiority of the MIMS® device/procedure with Mitomycin-C, in terms of its surgical success rate, compared to trabeculectomy with Mitomycin-C in subjects diagnosed with primary open angle glaucoma, whose intraocular pressure is not controlled despite polypharmacy. Eligible screened participants will undergo the MIMS® procedure and will be followed for a period of 12 months in this single-arm study. Investigators will compare the results of this study to the surgical success rate of traditional trabeculectomy with Mitomycin-C.

Вмешательства

  • Устройство Minimally Invasive Micro Sclerostomy Device
    During this clinical trial, the Minimally Invasive Micro Sclerostomy (MIMS®) procedure will be performed by investigators using the proprietary MIMS® device developed by Sanoculis Ltd.

Первичные конечные точки

  • Surgical success rate of the MIMS® device/procedure at 12 months after surgery [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Exploratory Effectiveness Endpoint 1 [Срок оценки: 12 months]
  • Exploratory Effectiveness Endpoint 2 [Срок оценки: 12 months]
  • Exploratory Effectiveness Endpoint 3 [Срок оценки: 12 months]
  • Exploratory Effectiveness Endpoint 4 [Срок оценки: 12 months]
  • Safety Outcome 1 [Срок оценки: 12 months]
  • Safety Outcome 2 [Срок оценки: 12 months]
  • Safety Outcome 3 [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, ≥ 40 years to ≤ 85 years old
  • Inadequately controlled primary open angle glaucoma with screening mean diurnal IOP of ≥ 21 mmHg and ≤ 40 mmHg despite polypharmacy
  • Primary open angle glaucoma diagnosis based on:
  • Visual field mean deviation of -3dB or worse and
  • Glaucomatous optic nerve damage as evidenced by optic disc or retinal nerve fiber layer structural abnormalities documented on slit lamp stereo biomicroscopy or in stereo disc photos
  • Presence of healthy, free, and mobile conjunctiva in the target quadrant
  • Prior ab interno conjunctival-sparing glaucoma procedures were conducted more than 6 months prior to enrollment (e.g., iStent, Trabectome, gonioscopy-assisted transluminal trabeculectomy \[GATT\])
  • Subject is able and willing to attend all scheduled follow-up exams
  • Subject understands and signs the informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Glaucoma Associates of Texas — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT06313749 · MMS-US-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗