Меню
Идёт набор NCT06312644

Study of Ultomiris® (Ravulizumab) Safety in Pregnancy

— Наблюдательное Ultomiris-exposed Pregnant/ Postpartum Pregnancy Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ultomiris.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ultomiris-exposed Pregnant/ Postpartum, Pregnancy, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH), Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS). Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Франция, Германия, Италия +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Study of Ultomiris® (Ravulizumab) Safety in Pregnancy

Обзор

The primary objective of this study is to describe the frequency and characteristics of pregnancy outcomes and maternal complications among participants exposed to Ultomiris and to describe the frequency and characteristics of selected fetal/neonatal/infant outcomes in utero, at birth, and through 1 year of age after exposure in utero or via breastmilk.

Подробное описание

This observational study will collect prospective and retrospective data in participants exposed to Ultomiris during pregnancy and/or breastfeeding to assess risk of maternal complications, adverse effects on the developing fetus, and adverse effects on the infant.

Вмешательства

  • Препарат Ultomiris
    Participants exposed to Ultomiris at any point during the 40 weeks prior to conception (LMP+14 days) or at any point during pregnancy or breastfeeding up to 52 weeks after birth.

Первичные конечные точки

  • Pregnancy Complications [Срок оценки: Up to 4 weeks post-delivery]
  • Maternal Complications [Срок оценки: Up to 4 weeks post-delivery]
  • Fetal/Infant Outcomes [Срок оценки: In utero through 52 weeks of age after exposure to Ultomiris (in utero or via breastmilk)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female participant must have a medically confirmed qualifying pregnancy (prospectively or retrospectively identified).
  • Participant informed consent (written or e-consent per local regulations or ethics committee requirements) must be obtained prior to the participant's enrollment. If the participant is a minor, consent must be obtained from the parent or legal guardian, with assent from the minor (as locally appropriate).
  • Willing to provide contact information for the participant.
  • Willing to authorize HCP(s) to release maternal and infant medical information to the study, upon request, if applicable to current local regulations.
  • Diagnosed with an indication for which Ultomiris is approved, based on HCP or medical records.
  • Exposed to Ultomiris at any point during the defined exposure window based on HCP or medical record documentation. (If exact exposure dates are unknown, the reporter must be able to specify or estimate trimester or timing of exposure \[prior to conception as LMP+14 days, or during breastfeeding\].)
  • Use of Ultomiris per local product information (i.e., United States Prescribing Information \[USPI\] or summary of product characteristics \[SmPC\])

Критерии исключения

  • Participants who are unable to provide consent or assent (as locally appropriate) (e.g., diagnosed with severe psychiatric conditions or severe intellectual disabilities) will be excluded from this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Research Site — Boston
Австралия · 1 центр
  • Research Site — Melbourne
Франция · 1 центр
  • Research Site — Paris
Германия · 1 центр
  • Research Site — Essen
Италия · 1 центр
  • Research Site — Rome
South Korea · 1 центр
  • Research Site — Seoul
Великобритания · 1 центр
  • Research Site — London

Идентификаторы

NCT: NCT06312644 · D9289C00007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗