Меню
Идёт набор NCT06311929

Precision Adjuvant Therapy After Surgery for Hepatocellular Carcinoma

Фаза IV С лечением HCC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PD-1 monoclonal antibody and lenvatinib, PD-1 monoclonal antibody.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HCC. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

VETC-based Precision Adjuvant Therapy for Postoperative Hepatocellular Carcinoma: a Prospective Multicenter Cohort Study

Обзор

Vessels that encapsulate tumor clusters (VETC) is an invasive metastatic factor in HCC independent of the epithelial mesenchyme transition (EMT), and VETC-positive patients have a higher rate of postoperative recurrence. How to improve the prognosis of this group of patients is an urgent issue to be addressed.

Подробное описание

Previous studies have identified VETC as a new metastatic pattern independent of EMT that may be associated with immunosuppression as well as poor prognosis. Multiple retrospective studies find higher rates of postoperative recurrence, distant metastasis in VETC-positive patients. How to improve surgical prognosis in VETC-positive patients needs to be explored. There are no published studies on how to improve prognosis for this population. One of our unpublished retrospective studies found that VETC-positive patients receiving PD-1 monoclonal antibody was not effective in improving prognosis. However, PD-1 monoclonal antibody in combination with PD-1 monoclonal antibody effectively reduced postoperative recurrence and improved prognosis in VETC-positive patients. Based on our previous retrospective data, this multicenter prospective cohort study was designed to further validate and explore effective therapeutics.

Вмешательства

  • Препарат PD-1 monoclonal antibody and lenvatinib
    Patient receives first adjuvant PD-1 monoclonal antibody 2-4 weeks postoperatively, 200 mg IV, every 21 days for a total of 9 cycles; lenvatinib is initiated orally 2-4 weeks postoperatively for 6 months.
  • Препарат PD-1 monoclonal antibody
    Patient receives first adjuvant PD-1 monoclonal antibody 2-4 weeks postoperatively, 200mg IV over 21 days for 9 cycles.

Первичные конечные точки

  • Disease-free survival [Срок оценки: From date of include in this research until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Overall survival [Срок оценки: From date of include in this research until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-75.
  • No previous local or systemic treatment for hepatocellular carcinoma.
  • Child-Pugh liver function score ≤ 7.
  • ECOG PS 0-1.
  • No serious organic diseases of the heart, lungs, brain, kidneys, etc.
  • Pathologic type is hepatocellular carcinoma.
  • Confirmation of the presence of VETC vascular pattern by CD34 immunohistochemical staining.

Критерии исключения

  • Pregnant and lactating women.
  • Suffering from a condition that interferes with the absorption, distribution, metabolism, or clearance of the study drug (e.g., severe vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, impaired absorption, etc.).
  • A history of gastrointestinal bleeding within the previous 4 weeks or a definite predisposition to gastrointestinal bleeding (e.g., known locally active ulcer lesions, fecal occult blood ++ or more, or gastroscopy if persistent fecal occult blood +) that has not been targeted, or other conditions that may have caused gastrointestinal bleeding (e.g., severe fundoplication/esophageal varices), as determined by the investigator.
  • Active infection.
  • Other significant clinical and laboratory abnormalities that affect the safety evaluation.
  • Inability to follow the study protocol for treatment or follow up as scheduled.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wu — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06311929 · Precision AT-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗