Меню
Набор по приглашению NCT06310213

Non-Invasive Pressure Monitor for Neonates & Infants at Risk of Developing Hydrocephalus

Без фазы С лечением Hydrocephalus in Infants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-Invasive Pressure Monitor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hydrocephalus in Infants. Базовые параметры: 0 мес. — 12 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to test a modified smart soft contact lens in neonates and infants at risk of developing hydrocephalus. The main questions it aims to answer are: * Can the device distinguish between intracranial pressure variations in neonates and infants diagnosed with hydrocephalus and those without * Can the device compare pressure dynamics between pre- and post-operative periods in neonates and infants who undergo surgical treatments Participants will undergo standard of care evaluations for hydrocephalus (anterior fontanelle assessment and head circumference measurement) and wear the device during standard of care evaluation; pre- and post- ventricular reservoir taps, as applicable; and/or pre- and post-operatively, as applicable.

Вмешательства

  • Устройство Non-Invasive Pressure Monitor
    Modified smart soft contact lens and cap with reader coil

Первичные конечные точки

  • Efficacy of modified smart soft contact lens evaluation of external intracranial pressure at single time point (Aim 1) [Срок оценки: Day 1, continuously measured for up to 4 hours]
  • Efficacy of modified smart soft contact lens evaluation of external intracranial pressure before and after shunt surgery (Aim 2) [Срок оценки: Continuously measured for up to 4 hours prior to shunt surgery and continuously measured for up to 4 hours after shunt surgery]
  • Efficacy of modified smart soft contact lens evaluation of external intracranial pressure during hydrocephalus evaluation (Aim 3) [Срок оценки: Continuously measured for up to 4 hours while EVD/ICP monitoring is in place]
  • Efficacy of modified smart soft contact lens evaluation of external intracranial pressure before and after reservoir taps (Aim 4) [Срок оценки: Continuously measured for up to 4 hours prior to reservoir tapping and continuously measured for up to 4 hours after reservoir tapping]

Критерии участия

Критерии включения

  • Being monitored for hydrocephalus, or healthy controls

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to materials used in the contact lens and/or adhesive
  • Open/closed wounds at/near the anterior fontanelle
  • Anterior fontanelle is closed
  • Other conditions deemed relevant by the medical team

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

США · 1 центр
  • Riley Hospital for Children — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT06310213 · 17368

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗