Меню
Идёт набор NCT06310187

Little Cigar Oxidants

Без фазы С лечением Tobacco Use Oxidative Stress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High Oxidant Little Cigar, Low Oxidant Little Cigar, Usual Cigarette.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tobacco Use, Oxidative Stress. Базовые параметры: 21 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Oxidative Stress and Harmful Constituent Levels Associated With Little Cigars

Обзор

Determine the effects of little cigars on human exposure to tobacco smoke oxidants. In a balanced randomized cross-over study design in cigarette smokers, subjects will be assigned to 3 exposure groups. These include a high oxidant little cigar exposure condition, a low oxidant little cigar exposure condition, and their usual cigarette. Biological samples will be collected before and after product usage.

Подробное описание

Exhaled breath condensate samples will be collected at pre-product usage, post-product usage, 30, and 60 minutes. Samples will be analyzed for levels of oxidant markers including 8-isoprostanes, 8-OHdG acrolein adducts and C-reactive protein.

Exhaled breath samples will be collected at pre-product usage and post-product usage. Samples will be analyzed for levels of oxidant markers in Volitive Organic Compound (VOC) profiles.

Blood samples will be collected at pre-product usage and post-product usage. Samples will be analyzed nicotine, 8-isoprostane and other oxidative makers of stress.

Buccal cell samples will be collected at pre-product usage and post-product usage. Samples will be analyzed for 8-OHdG adducts.

Salvia samples will be collected at pre-product usage and post-product usage. Samples will be analyzed for 8-OHdG adducts and metabolomic profiles.

Вмешательства

  • Другое High Oxidant Little Cigar
    Subjects will be given a high oxidant little cigar to use for outcome measure data collection in the lab before and after product usage.
  • Другое Low Oxidant Little Cigar
    Subjects will be given a low oxidant little cigar to use for outcome measure data collection in the lab before and after product usage.
  • Другое Usual Cigarette
    Subjects will use their own cigarette for outcome measure data collection in the lab before and after product usage.

Первичные конечные точки

  • 8-isoprostanes Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: -5 minutes]
  • 8-OHdg Acrolein Adduct Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: -5 minutes]
  • C-reactive Protein Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: -5 minutes]
  • 8-isoprostanes Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: 0 minutes]
  • 8-OHdg Acrolein Adduct Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: 0 minutes]
  • C-reactive Protein Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: 0 minutes]
  • 8-isoprostanes Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: 30 minutes]
  • 8-OHdg Acrolein Adduct Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: 30 minutes]
  • C-reactive Protein Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: 30 minutes]
  • 8-isoprostanes Concentration in Exhaled Breath Condensate [Срок оценки: 60 minutes]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 21 - 65 years old
  • Daily cigarette smoker (>= 1 cigarette per day);
  • Smoke regular, filtered cigarettes or machine rolled cigarettes with a filter
  • No current or past use of Little Cigars
  • All other forms of nicotine must be used <6 days out of the past 30 days.
  • Able to read and write in English
  • No serious cigarette smoking quit attempt or use of any FDA-approved smoking cessation medication in the prior 30 days
  • No plan to quitting smoking in the next 3 months

Критерии исключения

  • Women who are pregnant and/or nursing or trying to become pregnant
  • Unstable or significant medical condition in the past 3 months (e.g., recent heart attack or other serious heart condition, stroke, severe angina)
  • Respiratory diseases (e.g., exacerbations of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), require oxygen, require oral prednisone), kidney (e.g., dialysis) or liver disease (e.g., cirrhosis), severe immune system disorders (e.g., uncontrolled HIV/AIDS, multiple sclerosis symptoms) or any medical disorder/medication that may affect participant safety or biomarker data
  • Uncontrolled substance abuse or inpatient treatment for that condition in the past 6 months
  • Exhaled Carbon Monoxide (CO) measurement of >= 17 parts per million

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Penn State College of Medicine — Hershey

Идентификаторы

NCT: NCT06310187 · STUDY000023967 · U54DA058271-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗