Меню
Идёт набор NCT06309563

Metabolic Effects of a Diet Replaced With Essential Amino Acids

Без фазы С лечением Obesity Morbid Weight Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aminoacid supplementation, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity Morbid, Weight Loss. Базовые параметры: 45 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on the Metabolic Effects of a Diet Replaced With Essential Amino Acids and Carboxylic Acids (EAA-AC) in Patients With Severe Obesity

Обзор

The effectiveness of low-protein diets supplemented with essential aminoacid (EAA) formulas in genetic disorders of amino acid (AA) catabolism, such as maple syrup urine disease (MSUD), is widely recognized (Blackburn PR et al. 2017). The main aim of the present study is to evaluate a difference in the effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in patients with high degree of obesity with and without supplementation of this new formula of amino acids (essential + tricarboxylic acids - EAA-AC). For this reason, patients of both sexes, aged between 45 and 65, suffering from high-grade obesity will be recruited in Piancavallo. The enrolled patients divided, randomly, into two groups will be given: EAA-AC group a low-calorie and low-protein diet integrated with 4 sachets of EAA-AC supplement per day; the control group will follow a low-calorie and low-protein diet only with placebo. The parameters considered, after two weeks of treatment, will be: weight loss; the maintenance/recovery of muscle mass assessed through changes in body composition and functional tests (Hand grip, 6MWT or TUG) but also through the analysis of mitochondrial function in PBMC and circulating levels of mtDNA; the improvement of the glucose picture and the lipid profile. 1 month after discharge, patients will carry out an outpatient check-up to evaluate the maintenance of muscle mass using impedance testing.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Aminoacid supplementation
    Low-calorie and low-protein diet + with 4 sachets of EEA-AC supplement per day for 2 weeks
  • Пищевая добавка Placebo
    Low-calorie and low-protein diet + placebo for 2 weeks

Первичные конечные точки

  • Muscle mass [Срок оценки: At baseline and at 2 weeks after start of intervention]
Вторичные конечные точки (1)
  • 6 minute walking test (6MWT) [Срок оценки: At baseline and at 2 weeks after start of intervention]

Критерии участия

Критерии включения

\- Obesity (BMI >35kg/m2)

Критерии исключения

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Renal failure
  • Heart failure (New York Heart Association NYHA, class IV)
  • Liver cirrhosis
  • Neoplasms
  • Muscular or non-autonomic pathologies
  • Neurological-neurodegenerative pathologies
  • Cognitive decline
  • Non-menopausal women.
  • Patients who have undergone bariatric surgery in the previous 12 months
  • Patients on pharmacological treatment for weight loss in the last three weeks
  • Patients using vitamin and amino acid supplements in the last three weeks
  • Patients on hormone therapy (e.g. L-thyroxine, testosterone).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo — Oggebbio

Публикации

  • Nisoli E, Falcone S, Tonello C, Cozzi V, Palomba L, Fiorani M, Pisconti A, Brunelli S, Cardile A, Francolini M, Cantoni O, Carruba MO, Moncada S, Clementi E. Mitochondrial biogenesis by NO yields functionally active mitochondria in mammals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Nov 23;101(47):16507-12. doi: 10.1073/pnas.0405432101. Epub 2004 Nov 15. PMID 15545607

Идентификаторы

NCT: NCT06309563 · 31J301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗