Меню
Идёт набор NCT06308965

Does Vessel-sparing Surgery in Anterior Approach Total Hip Arthroplasty Change Clinical Outcome?

Без фазы С лечением Tensor Fasciae Latae Syndrome Arthroplasty Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vessel sparing technique, Vessel ligation technique.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tensor Fasciae Latae Syndrome, Arthroplasty Complications. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

During direct anterior approach (DAA) for total hip arthroplasty (THA), ligation of the lateral femoral circumflex artery and vessel is always conducted. However, this standardized procedure may jeopardize blood muscle perfusion and cause tenderness in the tensor fascia lata muscle. The investigators want to investigate whether blood vessel-sparing surgery is feasible, reproducible, and would alter outcomes following DAA THA. The surgical technique of the vessel-sparing procedure will be described and investigated in a prospective blinded RCT. The investigators hypothesize that the vessel-sparing technique is feasible in 60% of the patients. If these vessels were not sacrificed, the investigators expect the incidence of TFL tendinopathy to be lower.

Подробное описание

Primary objective: to compare a group with successful vessel-sparing with a vessel-sacrificed-group for:

1. Incidence of TFL tendinopathy 2. Patient-reported outcomes 3. Component placement Secondary objective: to observe the feasibility of the vessel-sparing surgical technique.

This is a monocentric prospective randomized blinded clinical trial during a period of minimum 3 years or until 150% of the sample size is included (100 patients).

Вмешательства

  • Процедура Vessel sparing technique
    Vessel sparing
  • Процедура Vessel ligation technique
    Vessel ligation

Первичные конечные точки

  • a) Incidence of TFL tendinopathy [Срок оценки: one year follow-up]
  • b-1) Patient-reported outcome 1: modified Harris Hip Score (HHS) [Срок оценки: one year follow-up]
  • b-2) Patient-reported outcome 2: Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) [Срок оценки: one year follow-up]
  • b-3) Patient-reported outcome 3: Forgotten Joint Score [Срок оценки: one year follow-up]
  • b-4) Patient-reported outcome 4: Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). [Срок оценки: one year follow-up]
  • c) Component placement (x-rays) [Срок оценки: one year follow-up]
Вторичные конечные точки (1)
  • Vessel sparing succesfull [Срок оценки: end of surgery]

Критерии участия

Inclusion criteria To be eligible to participate in this study, a subject must meet all criteria below;

  • Scheduled for THA by Dr. Frans-Jozef Vandeputte or Professor Dr. Kristoff Corten
  • Provide signed and dated informed consent
  • Males or females age > 18 years

Критерии исключения

A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Neurological problems with sensorial and/or motoric disturbances (Multiple Sclerosis, Parkinson's disease, hemiplegia, …)
  • Previous surgery of the ipsilateral hip
  • Ipsilateral neck of femur fracture
  • Previous contralateral THA
  • Significant hip deformity: Crowe type 3 and 4 dysplasia, Leg-Calvé-Perthes
  • Avascular necrosis of the femoral head
  • Participating in another study that may interfere with participation in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Ziekenhuis Oost-Limburg — Genk

Идентификаторы

NCT: NCT06308965 · Z-2023088

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗