Меню
Идёт набор NCT06307795

A Study to Investigate ANS014004 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Фаза I С лечением Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ANS014004.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ANS014004 as a Single Agent in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Обзор

This is a Phase 1, first-in-human, open-label, multi-center study with the aim of exploring the safety, tolerability, PK, and preliminary anti-tumor activity of ANS014004 as a single agent in participants with locally advanced or metastatic solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат ANS014004
    Varying doses of ANS014004

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From the time of first dose to 28 days post last dose of ANS014004]
  • Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From time of first dose to 28 days post last dose of ANS014004]
  • Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) as defined in the protocol [Срок оценки: From time of first dose of ANS014004 to end of DLT period (approximately 30 days)]
  • Incidence of baseline laboratory finding, ECG and vital signs changes [Срок оценки: From time of first dose to 28 days post last dose of ANS014004]
  • Proportion of patients with radiological response (ORR) [Срок оценки: From date of first dose of ANS014004 until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression （approximately 2 years)）]
Вторичные конечные точки (11)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From date of first dose of ANS014004 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years)]
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: From date of first dose of ANS014004 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years)]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: From date of first dose of ANS014004 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years)]
  • Progression free Survival (PFS) [Срок оценки: rom date of first dose of ANS014004 up until date of progression or death due to any cause (approximately 2 years)]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From date of first dose of ANS014004 up until the date of death due to any cause (approximately 2 years)]
  • Pharmacokinetics of ANS014004: Plasma PK concentrations [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]
  • Pharmacokinetics of ANS014004: Area under the concentration time curve (AUC) [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]
  • Pharmacokinetics of ANS014004: Maximum plasma concentration of the study drug (C-max) [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]
  • Pharmacokinetics of ANS014004: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max) [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]
  • Pharmacokinetics of ANS014004: Clearance [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]
  • Pharmacokinetics of ANS014004: Half-life [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ and marrow function as defined in the protocol
  • With a pathogenetic MET alteration or ROS1 alteration or NTRK alternation

Критерии исключения

  • Active infection including tuberculosis and HBV, HCV or HIV
  • Known active or untreated CNS metastases
  • Participants with carcinomatous meningitis or meningeal metastases, or spinal cord compression
  • Participants with serious cardiovascular or cerebrovascular diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 8 центров
  • University of California, San Diego — San Diego
  • Sarah Cannon Research Institute — Denver
  • Advent Health — Orlando
  • Henry Ford Health Cancer — Detroit
  • NYU Langone Health — New York
  • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center — Houston
  • NEXT Oncology, Virginia — Fairfax
  • Swedish Cancer Institute — Seattle
Китай · 5 центров
  • Beijing Chest Hospital — Пекин
  • Harbin Medical University Cancer Hospital — Харбин
  • Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу
  • Shandong Cancer Hospital — Цзинань
  • Shanghai Chest Hospital — Шанхай
Канада · 2 центра
  • BC Cancer Vancouver Centre — Vancouver
  • Princess Margaret Cancer Centre — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT06307795 · ANS014004-I-US-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗