Меню
Набор по приглашению NCT06306573

CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Approval Study

— Наблюдательное Heart Failure NYHA Class II Heart Failure NYHA Class III

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CardioMEMS HF System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure NYHA Class II, Heart Failure NYHA Class III. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

CardioMEMS™ HF System Real-World Evidence Post-Approval Study

Обзор

The purpose of this post-approval study (PAS) is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the CardioMEMS™ HF System using real-world evidence (RWE) methods.

Подробное описание

Subjects will be identified in Abbott's Merlin.net remote monitoring database. Merlin.net data will be linked to Medicare fee-for-service (FFS) claims data to longitudinally track outcomes. Each subject will be followed for a minimum of 36 months.

Вмешательства

  • Устройство CardioMEMS HF System
    The CardioMEMS HF System provides pulmonary artery (PA) hemodynamic data to monitor and manage HF subjects. The CardioMEMS HF System measures PA pressure which clinicians use to initiate or modify HF treatment.

Первичные конечные точки

  • Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject implanted with a CardioMEMS PA Sensor and enrolled in Merlin.net
  • Subject resides in the United States as documented in Merlin.net
  • NYHA Class II or Class III as documented in Merlin.net at the time of CardioMEMS implant (only NYHA Class II subjects contribute to the Primary Cohort)
  • Subject identified in Merlin.net data can be linked to Medicare FFS claims
  • Subject is enrolled in Medicare Part A and B, and not enrolled in Medicare Part C, at implant and for 12 months prior to implant, to establish qualification for CardioMEMS
  • Subject ≥18 years of age at time of CardioMEMS implant

Критерии исключения

  • Subject received heart transplant or durable mechanical circulatory support device implant (i.e., left/right/bi-ventricular assist device) prior to CardioMEMS implant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Abbott Medical — Atlanta

Идентификаторы

NCT: NCT06306573 · CL1019613

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗