Меню
Набор по приглашению NCT06306274

Topical Tacrolimus for Breast Cancer-related Lymphedema

Фаза II / Фаза III С лечением Lymphedema

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tacrolimus, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lymphedema. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Topical Tacrolimus for the Amelioration of Breast Cancer-related Lymphedema: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to investigate the effect of tacrolimus ointment in women with stage I or II breast cancer-related lymphedema. The main question it aims to answer are: * How tacrolimus affects breast cancer related lymphedema regarding subjective and objective measures (e.g. arm volume, lymphedema index, lymphatic function, and quality of life). * If maintenance treatment is effective. Participants will be treated with either active drug or placebo once daily for six months followed by a six month maintenance periode with treatment twice weekly. Assessments will be performed at baseline, three, six, nine and 12 months.

Вмешательства

  • Препарат Tacrolimus
    Tacrolimus (0,1%) ointment
  • Препарат Placebo
    Placebo ointment

Первичные конечные точки

  • Lymphedema volume [Срок оценки: Baseline to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age over 18 years
  • BCRL ISL stage I or II
  • Pitting edema
  • Postmenopausal or use of Contraceptive drugs
  • Healthy opposite arm
  • L-Dex score over 10

Критерии исключения

  • Pregnant, breast-feeding, or aiming to conceive within the next year
  • Bilateral breast cancer
  • Contralateral lymphadenectomy
  • Allergy to tacrolimus, macrolides, or iodine
  • Pacemaker
  • Known kidney or liver disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 3 центра
  • Odense University Hospital — Odense
  • Zealand University Hospital — Roskilde
  • Lillebaelt Hospital — Vejle

Публикации

  • Hansen FG, Jorgensen MG, Thomsen JB, Sorensen JA. Topical tacrolimus for the amelioration of breast cancer-related lymphedema (TACLE Trial): a study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II/III trial. Trials. 2025 Apr 8;26(1):127. doi: 10.1186/s13063-025-08829-3. PMID 40200322

Идентификаторы

NCT: NCT06306274 · TACLE trial

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗