Меню
Идёт набор NCT06299748

A Worldwide Pregnancy Safety Study to Assess Maternal, Fetal, and Infant Outcomes Following Exposure to Efgartigimod During Pregnancy and/or Breastfeeding.

— Наблюдательное Myasthenia Gravis CIDP - Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Efgartigimod.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myasthenia Gravis, CIDP - Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Италия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Worldwide Pregnancy Safety Study To Assess Maternal, Fetal, And Infant Outcomes Following Exposure To Efgartigimod During Pregnancy And/Or Breastfeeding

Обзор

This is a multi-country, prospective safety study of pregnant women exposed to efgartigimod or efgartigimod PH20 SC any time within 25 days prior to conception or any time during pregnancy. Women exposed to efgartigimod or efgartigimod PH20 SC only during breastfeeding will also be eligible to enroll. Background rates of major congenital malformations (MCMs) will be obtained from populations within the same countries/regions as the countries/regions in which the efgartigimod or efgartigimod PH20 SC exposed pregnancies were reported.

Вмешательства

  • Биопрепарат Efgartigimod
    Efgartigimod IV or SC

Первичные конечные точки

  • Pregnancy outcomes [Срок оценки: up to 10 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Congenital malformations [Срок оценки: up to 10 years]
  • The number of observed other events of interest in the developing neonate and infant (such as hospitalizations for serious illness) [Срок оценки: up to 10 years]
  • Maternal complications of pregnancy [Срок оценки: up to 10 years]
  • Maternal infections [Срок оценки: up to 10 years]
  • The number of observed fetal growth deficiency [Срок оценки: up to 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women with exposure to efgartigimod or efgartigimod PH20 SC any time within 25 days prior to conception or any time during pregnancy, or women with exposure to efgartigimod or efgartigimod PH20 SC during breastfeeding. The timeframe of 25 days prior to conception is calculated based on five times the efgartigimod half-life, which is 3 to 5 days.
  • Written/verbal informed consent or eConsent (depending on country regulations) (for adolescents under the age of majority, written/verbal informed assent or eConsent by the pregnant minor (where applicable) and written/verbal informed consent or eConsent by the parent/legal guardian).

Критерии исключения

  • None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • United BioSource LLC — Morgantown
Германия · 1 центр
  • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre In — Bochum
Италия · 1 центр
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS — Roma
Испания · 1 центр
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT06299748 · ARGX-113-PAC-2206

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗