PET Study to Evaluate Brain Receptor Occupancy, Safety and Pharmacokinetics of ITI-1284 in Healthy Subjects
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Positron Emission Tomography Study to Evaluate Brain Receptor Occupancy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics After a Single Sublingual Administration of ITI-1284 in Healthy Subjects
Обзор
The study will be conducted as an open-label and single-center study to evaluate the occupancy of ITI-1284 to the dopamine D2 receptor, serotonin 2A (5-HT2A) receptor, and serotonin transporter (SERT) in healthy subjects.
Подробное описание
This study consists of up to 3 sequential parts. Part A will evaluate the D2 receptor occupancy for ITI-1284 at three dose levels. Part B will evaluate the 5HT-2A receptor and SERT occupancy for ITI-1284 at one dose level. Part C will evaluate the late postdose receptor occupancy of ITI-1284 on the D2 or 5-HT2A receptor at one dose level.
Вмешательства
- Препарат ITI-1284 10 mg
ITI-1284 tablet - Препарат ITI-1284 20 mg
ITI-1284 tablet
Первичные конечные точки
- % Receptor occupancy [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (7)
- Pharmacokinetics: AUC0-t [Срок оценки: Day 1]
- Pharmacokinetics: Cmax [Срок оценки: Day 1]
- Pharmacokinetics: Tmax [Срок оценки: Day 1]
- Percentage of subjects with treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Up to 30 days after the dose of study drug]
- Change from baseline in ECG QT interval [Срок оценки: Day 3]
- Change from baseline in aspartate aminotransferase [Срок оценки: Day 3]
- Change from baseline in alanine aminotransferase [Срок оценки: Day 3]
Критерии участия
Критерии включения
- Healthy male and female subjects between 18 and 55 years old (inclusive);
- BMI inclusive of 18-32 kg/m2 at screening and a minimum weight of 50 kg;
- Willingness to remain in the hospital research unit for the duration of the inpatient period.
Критерии исключения
- Clinically significant abnormality within 2 years of Screening that in the Investigator's opinion may place the subject at risk or interfere with study outcome variables; this includes, but is not limited to, history of or current cardiac, hepatic, renal, neurologic, gastrointestinal, pulmonary, endocrinologic, hematologic, or immunologic disease or history of malignancy;
- Clinically significant abnormal findings in vital sign assessments, supine SBP > 140 mmHg or < 90 mmHg, or supine DBP >90 mmHg or < 50 mmHg or supine pulse rate > 100 bpm or < 45 bpm at Screening;
- History of psychiatric condition that in the Investigator's opinion may be detrimental to participation in the study;
- Any condition which would preclude MRI or PET/CT examination (eg, implanted metal, claustrophobia, unable to fit in PET/CT or MRI scanners);
- Contraindications based on any previous MRI or the study MRI performed prior to the baseline PET/CT scan.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Yale University School Of Medicine — New Haven
Идентификаторы
NCT: NCT06299410 · ITI-1284-008 · ITI-1284-008