High-resolution Intra-operative PSMA PET-CT in Prostate Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AURA10® Specimen PET/CT imager.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Perioperative Assessment of Intraoperative Margins and Lymph Node Invasion Using High-resolution 18F-PSMA-PET-CT in Prostate Cancer: a Pilot Study
Обзор
This is a Single-center, diagnostic open-label prospective, pilot study in a total of 10 patients affected by Prostate cancer (PCa) with a risk of lymph node invasion (LNI) higher than 5% and candidates for a robot-assisted radical prostatectomy (RARP) with an extended pelvic lymph node dissection (ePLND) . The aim of the trial is to evaluate the feasibility and accuracy and clinical value of a novel high-resolution perioperative PET-CT-scan for intraoperative margin and lymph node invasion assessment, after 18F-PSMA injection, using histopathology as the gold standard.
Вмешательства
- Устройство AURA10® Specimen PET/CT imager
The AURA10 PET-CT specimen imager detects and measures the electron density distribution of a specimen and the radiotracer distribution within a specimen. The function of the system is to acquire and visualize PET and CT images of a specimen, based on which a healthcare professional can rapidly verify whether the correct tissue has been resected. It can be used in any condition that requires resection surgery to visualize the resected specimen. The device is automated and semi-quantitative, i.e.
Первичные конечные точки
- To investigate the performance characteristics (sensitivity and specificity) of a novel high-resolution perioperative PET-CT-scan for intraoperative margins and lymph node invasion assessment after 18F-PSMA using histopathology as the gold standard [Срок оценки: 1 YEAR]
Вторичные конечные точки (1)
- Reporting positive lymph nodes detection rate at intraoperative imaging after 18-PSMA injection [Срок оценки: 1 YEAR]
Критерии участия
Критерии включения
- Male patient, 18 years of age or older.
- Patient is confirmed with high risk prostate cancer.
- Patient is indicated to undergo radical prostatectomy and ePLND.
- Patient is estimated compliant for study participation by the investigator.
- Patient has freely given his/her informed consent to participate in this study.
Критерии исключения
- Patient has general or local contra-indications for radical prostatectomy.
- Patient has active viral or fungal infection.
- Patient previously received radiotherapy of the prostate.
- Patient participated in other clinical studies with radiation exposure of more than 1 mSv in the past year.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06298838 · XEOS study