A Non-interventional, Post-authorisation Safety Study of Patients Treated With Efgartigimod Alfa
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: efgartigimod.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myasthenia Gravis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австрия, Бельгия, Германия, Италия +1
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is a non-interventional, prospective, post authorization safety study. Patients with gMG who are expected to start treatment with efgartigimod at enrolment or are within their first cycle of efgartigimod at enrolment will be eligible to enroll into the efgartigimod cohort. Patients with gMG who have not been exposed to efgartigimod and for whom it is not planned to start treatment with efgartigimod at enrolment will be eligible to enroll into the non-efgartigimod cohort.
Вмешательства
- Биопрепарат efgartigimod
efgartigimod
Первичные конечные точки
- The overall long-term safety of efgartigimod including the occurrence of serious infections in generalized myasthenia gravis (gMG) patients treated with efgartigimod compared to gMG patients not exposed to efgartigimod [Срок оценки: up to 10 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients diagnosed with gMG who are expected to start commercial efgartigimod at enrolment or who are within their first cycle of efgartigimod at enrolment or Patients diagnosed with gMG who have not been exposed to efgartigimod and for whom it is not planned to start treatment with efgartigimod at enrolment
- Have provided appropriate written informed consent
Критерии исключения
- None
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 17 центров
- UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center — San Francisco
- SFM Clinical Research, LLC — Boca Raton
- University of Florida College of Medicine Jacksonville — Jacksonville Beach
- Medsol Clinical Research Center Inc — Port Charlotte
- BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital — St. Petersburg
- Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group — O'Fallon
- University of Iowa — Iowa City
- University of Kansas Medical Center — Kansas City
- … и ещё 9 центров
Германия · 7 центров
- Klinikum Altenburger Land GmbH — Altenburg
- St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum — Bochum
- Klinikum Christophsbad — Göppingen
- Georg-August-Universität Göttingen — Göttingen
- Klinikum Oberberg — Gummersbach
- Universitätsklinikum Jena — Jena
- Universitätsklinikum Würzburg — Würzburg
Италия · 5 центров
- Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità — Bergamo
- Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica — Bologna
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli — Naples
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana — Pisa
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS — Roma
Испания · 4 центра
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurolo — Barcelona
- Hospital Universitari de Bellvitge — Barcelona
- Hospital Clinico Universitario San Carlos — Madrid
- Hospital Universitario Virgen Macarena — Seville
Австрия · 1 центр
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III — Linz
Бельгия · 1 центр
- UZ Leuven (University Hospitals Leuven) — Leuven
Идентификаторы
NCT: NCT06298565 · ARGX-113-PASS-2208