Меню
Идёт набор NCT06297525

Study of STP938 (Dencatistat) in Advanced Solid Tumours

Фаза I С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: STP938.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Франция, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Phase 1 Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of the CTPS1 Inhibitor STP938 in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors, With a Safety Expansion in Advanced CTPS2 Null Ovarian Cancer

Обзор

The Phase 1a part of the study is a dose escalation of STP938 as a monotherapy. The Phase 1b part of the study is a safety expansion cohort of STP938 as a monotherapy.

Вмешательства

  • Препарат STP938
    Small molecule

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Area under the curve (AUC) of STP938 [Срок оценки: 9 days]
  • Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: 9 Days]
  • Time to reach maximum concentration (TMax) [Срок оценки: 9 Days]
  • Evaluation of preliminary clinical activity of STP938 [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
  • Evaluation of best overall response of STP938 [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
  • Evaluation of Duration of Response [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
  • Evaluation of Progression Free Survival [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]
  • Change in serum CA125 (ovarian cancer only) [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent, and able to comply with the study procedures and any locally required authorization.
  • Male or female aged ≥ 18 years.
  • Advanced disease not curable by available therapies and requires systemic therapy.
  • Histologically confirmed diagnosis of eligible cancer type.
  • Must have tumor tissue available for biomarker testing.
  • Measurable disease (Part 1) and measurable disease per RECIST (Part2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
  • Life expectancy > 3 months as assessed by the Investigator.
  • Adequate organ function (bone marrow, hepatic, renal function and coagulation).
  • All toxicities (except alopecia) from prior cancer treatments or procedures must have resolved to ≤Grade 1 or returned to baseline levels prior to enrollment.

Main Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females and women of childbearing potential or males unwilling to comply with contraception requirements.
  • Known active or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, leptomeningeal disease or a history of spinal cord compression
  • Active malignancy within 2 years of study enrollment
  • Prior radiation within 2 weeks of start of therapy.
  • Systemic cancer treatments, monoclonal antibody-directed therapies, other investigational agents within 4 weeks before enrollment, or <5 half-lives since completion of previous investigational therapy, whichever is shorter.
  • Uncontrolled intercurrent illness.
  • Immunocompromised subjects with increased risk of opportunistic infections or history of opportunistic infection in the last 12 months.
  • Known active or chronic hepatitis B or active hepatitis C virus (HCV) infection.
  • Subjects with corrected QT interval >470 msec based on averaged triplicate electrocardiogram (ECG) readings at the Screening Visit using the QT interval corrected for heart rate using Fridericia's method (QTcF).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Comprehensive Hematology Oncology, LLC — St. Petersburg
  • Mary Crowley Cancer Research Center — Dallas
  • Next Oncology — San Antonio
Великобритания · 3 центра
  • The Beatson Institute for Cancer Research — Glasgow
  • University College London — London
  • The Christie — Manchester
Франция · 1 центр
  • Institut Gustave Roussy — Villejuif

Идентификаторы

NCT: NCT06297525 · STP938-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗