Меню
Идёт набор NCT06297200

Low-Intensity Focused Ultrasound and the Complex Patient

Без фазы С лечением Opioid Use Disorder Chronic Pain Anxiety Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low-Intensity Focused Ultrasound, Low-Intensity Focused Ultrasound - sham.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opioid Use Disorder, Chronic Pain, Anxiety Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Investigations of Low-Intensity Focused Ultrasound Towards Treatment for the Complex Patient

Обзор

Studying the effects of Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) on measures of pain, craving, and anxiety in a complex patient population.

Вмешательства

  • Устройство Low-Intensity Focused Ultrasound
    A noninvasive brain stimulation device using low-intensity focused ultrasound (LIFU) - ultrasound will be used to test whether noninvasive brain stimulation can effect pain, craving, and anxiety.
  • Устройство Low-Intensity Focused Ultrasound - sham
    A sham condition that will mimic the application of LIFU without actually administering any ultrasound to the brain.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events via a neurological examination [Срок оценки: Assessed per participant, over the course of participation - an average of 4 weeks]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events via a side effects questionnaire [Срок оценки: Assessed per participant, over the course of participation - an average of 4 weeks]
  • Changes in Heart Rate (HR) [Срок оценки: Assessed per participant, over the course of participation - an average of 4 weeks]
  • Changes in Respiration Rate (RR) [Срок оценки: Assessed per participant, over the course of participation - an average of 4 weeks]
  • Changes in mood via visual analog mood scale (VAMS) such as the wong-baker face scale. [Срок оценки: Assessed per participant, over the course of participation - an average of 4 weeks]
  • Changes in Blood Pressure (BP) [Срок оценки: Assessed per participant, over the course of participation - an average of 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females aged 18-65 years
  • Current diagnosis of Chronic Back Pain as defined by pain duration of at least three months, with back pain being an ongoing problem for at least half the days of the last six months.
  • Have evidence of central sensitization (CS) as measured by the Widespread Pain/Symptom Severity Index (WPSSI) with a score of Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 and Symptom Severity (SS) ≥ 5 or WPI = 3-6 and SS ≥ 9.
  • Meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for current opiate use disorder as diagnosed by the Structured Clinical Interview for DSM-5.
  • Be in treatment for opioid use disorder (OUD) including buprenorphine or methadone.
  • Meet the DSM-5 criteria for a current anxiety disorder: generalized anxiety disorder, post-traumatic stress disorder or social anxiety disorder as diagnosed by the Structured Clinical Interview for DSM-5.

Критерии исключения

  • Evidence of neuropathic pain
  • Previous spine surgery
  • Current substance use disorder other than OUD or tobacco use disorder
  • Current DSM-5 diagnosis of schizophrenia or schizo-affective disorder
  • Chronic Pain Conditions other than chronic back pain
  • Daily opiate use other than buprenorphine/methadone for OUD/pain control
  • Pregnant or breastfeeding
  • History of head injury, seizures, neurologic disorders including cerebrovascular disease, stroke, brain surgery, brain tumor, multiple sclerosis, or neurodegenerative diseases
  • History of metastasizing cancers, inflammatory disorder (rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, scleroderma, lupus or polymyositis), unintended weight loss of 20 pounds or more in the last year, or cauda equina syndrome
  • Ferromagnetic implants or other contraindications for magnetic resonance imaging (MRI)
  • Evidence of arteriovenous malformation, aneurysm, infarct, meningioma, parenchymal brain tumor or evidence of neurodegenerative processes and/or white matter lesions greater than that expected for age as determined by the study neuroradiologist
  • Unstable medical conditions such as congestive heart failure, unstable angina, poorly controlled arrhythmia active system infection end stage renal disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Fralin Biomedical Research Institute at VTC — Roanoke

Идентификаторы

NCT: NCT06297200 · 24-050

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗