Меню
Идёт набор NCT06296082

Comparative Study of the Effects of Dry Needling and Botulinum Toxin Type A as a Treatment for Lower Limb Post-stroke Spasticity

Фаза II / Фаза III С лечением Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Botulinum toxin type A, Dry Needling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Канада, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparative Study of the Mechanism of Action of Dry Needling and Botulinum Toxin Type A as a Treatment for Lower Limb Post-stroke Spasticity: a Proof of Concept Controlled Trial

Обзор

This is a randomized parallel group clinical trial which will be conducted in three countries (Spain, Canada and Belgium) comparing Botulinum Toxin type A (BTX-A) and Dry Needling (DN) effectiveness for post-stroke spasticity in participants who had a first stroke in the previous 12 months and have plantar flexor spasticity. Participants will be randomly allocated to receive either one session of BTX-A or 12 weekly sessions of DN. Blinded evaluators will assess the effects before, during, and after treatment, and at a 4-week follow-up.

Подробное описание

The primary hypothesis is that the effects of DN on post-stroke spasticity in the lower limbs at the spinal level is comparable to BTX-A in reducing spasticity by decreasing stretch reflex excitability.

Sample size: Spain, Canada and Belgium will recruit 90 participants (30 per country)

The platform used for randomization and electronic data collection will be Research Electronic Data Capture (REDcap): https://www.project-redcap.org/. A shared license will be used among the countries involved in the study.

Data dictionary:

* DN: Dry Needling * BTX-A: Botulinum toxin type A * TSRT: Tonic Stretch Reflex Threshold * MAS: Modified Ashworth Scale * 10MWT: 10 Metre Walk Test * TUG: Timed Up \& Go * PPI: Public and Patient Involvement * SOP: Standard Operating Procedure

Вмешательства

  • Препарат Botulinum toxin type A
    Botulinum toxin type A injections are a treatment technique to treat the spastic muscles in patients with stroke that targets on the neuromuscular endplate zone provoking a chimical disruption of dysfunctional endplates.
  • Другое Dry Needling
    Dry Needling is a treatment technique to treat the spastic muscles in patients with stroke that targets on the neuromuscular endplate zone provoking a mechanical disruption of dysfunctional endplates.

Первичные конечные точки

  • Tonic Stretch Reflex Threshold (TSRT) [Срок оценки: Week 1 to 15 and 19.]
Вторичные конечные точки (11)
  • Muscle thickness [Срок оценки: Week 1 to 15 and 19.]
  • Pennation angle [Срок оценки: Week 1 to 15 and 19.]
  • Concurrence matrices [Срок оценки: Week 1 to 15 and 19.]
  • Resistance to passive stretching [Срок оценки: Week 1 to 15 and 19.]
  • Gait analysis [Срок оценки: Week 1,2,9,15 and 19]
  • Functional mobility [Срок оценки: Week 1,2,9,15 and 19]
  • Functional mobility [Срок оценки: Week 1,2,9,15 and 19]
  • Muscle Strength [Срок оценки: Week 1 to 15 and 19.]
  • Quality of life analysis [Срок оценки: Week 1, 15 and 19.]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: Week 19.]
  • Safety: Frequency and severity of Dry Needling (DN) and Botulinum Toxin type A (BTX-A) adverse events [Срок оценки: Week 3 to 14 and 19.]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged 18-75 years.
  • post-stroke spasticity in ankle plantar flexors (Modified Ashworth Scale (MAS) scores of 1-2).
  • first stroke.
  • 0-12 months evolution.
  • no previous BTX-A or DN treatment for spasticity.
  • ankle passive range of motion ≥ 20° (approximately) with knee flexion \~30°.
  • independent ambulation with or without aids.

Критерии исключения

  • medical conditions interfering with data interpretation.
  • contraindications for BTX-A or DN treatment.
  • changes in anti-spasticity medication dosage (if appropriate), either during the trial or within the 3 months prior to participation.
  • pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Universiteit Antwerpen — Antwerp
Канада · 1 центр
  • Jewish Rehabilitation Hospital — Montreal
Испания · 1 центр
  • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa — Zaragoza

Публикации

  • Pujol-Fuentes C, Eeckhaut B, Fernandez Carnero S, Fernandez Sanchis D, Wein T, Herrero P, Saeys W, Levin MF. Spinal mechanisms and feasibility of Dry Needling versus Botulinum Toxin Type A in post-stroke lower limb spasticity: A proof-of-concept randomized clinical trial protocol (STROKE-POC). PLoS One. 2026 May 20;21(5):e0334571. doi: 10.1371/journal.pone.0334571. eCollection 2026. PMID 42160369

Идентификаторы

NCT: NCT06296082 · 49317

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗