Меню
Идёт набор NCT06293417

To Assess With Ezefeno Tab. in Patients With Dyslipidemia and T2DM

Без фазы С лечением T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) Dyslipidemias

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ezetimibe/fenofibrate (Ezefeno) and moderate-intensity statin, Dose escalation of moderate-intensity statin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus), Dyslipidemias. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

To Assess the Long-term Efficacy and Safety of Combined Therapy With Ezefeno Tab. in Patients With Dyslipidemia Who do Not Achieve Adequate Control of Non-HDL-C Levels Even With Moderate-intensity Monotherapy

Обзор

The goal of this Randomized controlled trials is to assess in the long term efficacy and safety of ezefeno. The primary endpoint are: * major adverse cardiovascular events within 48 months of the trial duration * microvascular events within 48 months of the trial duration

Подробное описание

A prospective, randomized, open-label, parallel, multicenter, active-drug-controlled clinical trial to assess the long-term efficacy and safety of Combined Therapy with Ezefeno Tab. in patients with dyslipidemia who do not achieve adequate control of Non-HDL-C levels even with Moderate-intensity monotherapy.

Вмешательства

  • Препарат Ezetimibe/fenofibrate (Ezefeno) and moderate-intensity statin
    Treatment group
  • Препарат Dose escalation of moderate-intensity statin
    Control group

Первичные конечные точки

  • major adverse cardiovascular events and diabetic microvascular events for 48 months [Срок оценки: 48month from baseline]
Вторичные конечные точки (8)
  • proportion of patients achieving Non-HDL-C less than 100mg/dL [Срок оценки: 48month from baseline]
  • proportion of patients achieving LDL less than 70mg/dL [Срок оценки: 48month from baseline]
  • change in Non-HDL-C at 48month from baseline [Срок оценки: 48month from baseline]
  • change in LDL at 48month from baseline [Срок оценки: 48month from baseline]
  • change in HDL-C at 48month from baseline [Срок оценки: 48month from baseline]
  • change in TG at 48month from baseline [Срок оценки: 48month from baseline]
  • change in LDL-C/HDL-C ratio at 48month from baseline [Срок оценки: 48month from baseline]
  • change in TC/HDL-C ratio at 48month from baseline [Срок оценки: 48month from baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with type 2 diabetes diagnosed by American Diabetes Association criteria
  • Age ≥ 19 years
  • Non-HDL-C ≥100 mg/dL, TG ≥200, <500 mg/dL on moderate-intensity statins
  • with cardiovascular risk factor

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Uncontrolled hyperglycemia(more than 12.0% for Subject treated with anti-diabetic treatment.)
  • Patient with myopathy and rhabdomyolysis
  • AST/ALT more than 3 ULN
  • Clinical evidence of genetic disorders such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, and/or glucose-galactose malabsorption

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Korea University Anam Hospital — Seoul

Публикации

  • Kim NH, Lee J, Chon S, Yu JM, Jeong IK, Lim S, Kim WJ, Song K, Cho HC, Yu HM, Kim KA, Kim SS, Lee SH, Kim CH, Kwak SH, Lee YH, Chung CH, Lee S, Jin HY, Lee JH, Koh G, Kim SY, Kim J, Lee JH, Kim TN, Jeon HJ, Lee JH, Jeon JH, Yoo HJ, Kim HK, Park HK, Nam-Goong IS, Hong S, Ahn CW, Yu JH, Park JH, Park KG, Park CH, Joung KH, Ryu OH, Park KY, Hong EG, Cha BS, Won KC, Chung YS, Kim SG. Study Design and PMID 39174014

Идентификаторы

NCT: NCT06293417 · HT-EF-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗