Меню
Идёт набор NCT06290193

Study of Acute Normovolemic Hemodilution (ANH) in People With Ovarian Cancer Who Are Having Cytoreductive Surgery

Фаза II С лечением Ovarian Cancer Fallopian Tube Carcinoma Ovarian Carcinoma Peritoneal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acute Normovolemic Hemodilution/ANH.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer, Fallopian Tube Carcinoma, Ovarian Carcinoma, Peritoneal Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution (ANH) in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Ovarian Cancer

Обзор

Participants will be scheduled for primary cytoreductive surgery as part of their standard care. Before surgery, participants will be assigned by chance to a study group. Depending on which group they are in, they will receive either acute normovolemic hemodilution/ANH during surgery or standard surgical management during surgery. The researchers think acute normovolemic hemodilution/ANH may decrease the need for allogenic blood transfusion/ABT in people having primary cytoreductive surgery.

Вмешательства

  • Биопрепарат Acute Normovolemic Hemodilution/ANH
    For participants randomized to ANH, the volume of blood to be removed will be calculated using an established formula, based on preoperative hemoglobin, target hemoglobin after hemodilution, and the patient's estimated blood volume.

Первичные конечные точки

  • Comparison of the rate of allogenic red blood cell transfusions between the Acute Normovolemic Hemodilution (ANH) and standard of care arm [Срок оценки: up to 30 days from procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults (≥18 years)
  • BLOODS score ≥2 as calculated by surgeon
  • High preoperative suspicion (or diagnosis) of advanced primary epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma (stage IIIC or IV), as determined by CT or MRI of the abdomen/pelvis
  • Planned for exploratory laparotomy and primary or interval cytoreductive surgery
  • Preoperative hemoglobin concentration ≥10 mg/dl within 45 days of surgery
  • Patients scheduled for cytoreductive surgery, with or without other planned procedures o Note: Patients scheduled for only diagnostic laparoscopy should not be included

Критерии исключения

  • A history of active coronary artery disease

o Patients with a history of coronary artery disease will be eligible if they have had a cardiac stress study showing no reversible ischemia and normal LV function within 45 days of surgery.

  • A history of cerebrovascular disease
  • A history of congestive heart failure
  • A history of uncontrolled hypertension
  • A history of restrictive or obstructive pulmonary disease
  • A history of renal dysfunction (Cr >1.6 mg/dl)
  • Abnormal coagulation parameters (INR >1.5 not on coumadin, or platelet count <100,000 mcL)
  • Presence of active infection
  • Evidence of hepatic metabolic disorder (bilirubin >2 mg/dl, ALT >75 U/L in the absence of biliary tract obstruction)
  • Preoperative autologous blood donation within last 30 days or plan to donate autologous blood prior to surgery
  • Refusal to accept allogenic or autologous blood transfusion
  • Patients scheduled for cytoreductive surgery with planned Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities) — Harrison
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities) — Uniondale

Идентификаторы

NCT: NCT06290193 · 23-392

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗