Меню
Идёт набор NCT06290063

Cannabidiol and Older Adult Cannabis Users

Фаза II С лечением Sleep Anxiety Depression Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: fsCBD Cannabidiol, bsCBD Cannabidiol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep, Anxiety, Depression, Pain. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rocky Mountain Cannabis Research Center - Cannabidiol and Older Adult Cannabis Users: A Randomized, Placebo-Controlled Study

Обзор

Cannabis use increased 10 fold among adults over the age of 65 between 2014 and 2016 but very little data exists on the extent of their harmful effects on health and behavior. The overarching goal of this project is to test a novel harm reduction strategy in which older individuals who seek to use cannabis for pain, anxiety or mood problems (depression/anxiety) will be randomly assigned to one of three conditions in an 8 week randomized controlled trial: hemp-derived CBD+THC, hemp-derived CBD-THC, or placebo. This work has the ability to directly inform individual choices regarding the use of cannabis products among older adults, and direct policy decisions regulating cannabis formulations on the legal market.

Вмешательства

  • Препарат fsCBD Cannabidiol
    Full Spectrum hemp-derived CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) capsules produced by Ecofibre/Ananda Hemp will be used
  • Препарат bsCBD Cannabidiol
    Broad spectrum hemp-derived CBD (bsCBD; 200mg CBD) capsules produced by Ecofibre/Ananda Hemp will be used
  • Препарат Placebo
    Placebo arm; capsules produced by Ecofibre/Ananda Hemp will be used

Первичные конечные точки

  • Subjective Motor Function [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Balance [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Anxiety [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Depression [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Blood Cytokine Levels [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Depression/Anxiety [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Drug Effects [Срок оценки: 4 weeks, 8 weeks]
  • Inhibitory Control [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Cognitive Function [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Pain Intensity and Interference [Срок оценки: Baseline, 4 Weeks, 8 Weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Polypharmacy-Pain Medications [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Polypharmacy-Psychiatric Medications [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Polypharmacy-Sleep Medications [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Strength and Endurance [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]
  • Sleep Quality [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 60 years of age
  • Able to provide informed consent
  • Must have used a cannabis product at least once with no negative effects
  • Must not have been regularly using any cannabis products (<3x/month) in the last 6 months
  • Female participants must be postmenopausal
  • Liver function tests (Alanine transaminase (ALT) and
  • Aspartate transaminase (AST)) must show levels no greater than 2x the upper normal limits for age
  • Must be currently taking medication/s for pain, sleep, and/or mood

Критерии исключения

  • Blood alcohol level > 0 at screening (to sign consent form)
  • Report of other drug use (cocaine, opiates, methamphetamine) in the past 90 days or fail urine screen for any of these drugs
  • Past or current diagnosis, or family history of diagnosis of psychosis
  • Current use of anti-epileptic medications (e.g. clobazam, sodium valproate)
  • Current use of medications known to have major interactions with Epidiolex (buprenorphine, leflunomide, levomethadyl acetate, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyphene, sodium oxybate, and/or teriflunomide).
  • Current use of antipsychotic medications
  • Currently undergoing chemotherapy (to prevent drug interactions)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Colorado at Boulder — Boulder

Идентификаторы

NCT: NCT06290063 · 22-08-0138

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗