Меню
Идёт набор NCT06288763

Nerve Transfer to Improve Function in High Level Tetraplegia

— Наблюдательное Cervical Spinal Cord Injury Tetraplegia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Spinal Cord Injury, Tetraplegia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Nerve Transfer to Restore Upper Limb Function and Quality of Life in High Tetraplegia

Обзор

The goal of this observational study is to determine if nerve transfer surgeries improve upper extremity function and quality of life in patients with a high level cervical spinal cord injury. Participants will: * undergo standard of care pre- and post-op testing and study exams * complete pre- and post-questionnaires * undergo standard of care nerve transfer surgeries * follow-up with surgeon at 6/12/18/24/36 and potentially at 48 months * attend therapy at local therapist for up to 2 years postop.

Подробное описание

Restoration of function in patients with high tetraplegia has been an elusive clinical challenge. There is a critical need to find an effective reconstructive therapy/procedure which improves the upper extremity function in patients with high tetraplegia.

One pure motor nerve - spinal accessory nerve (SAN) remains a viable donor in high tetraplegia patients to successfully restore elbow flexion or extension. Elbow function can provide profound independence in mobility, ventilator management and may broaden the application of assistive therapies.

The two objectives of this study are:

* Determine if SAN nerve transfer surgery can improve the reinnervation of bicep or tricep muscles in high tetraplegia patients. * Determine if SAN nerve transfer surgery can reanimate upper arm function and improve functional independence in patients with high tetraplegia.

Study Activities (including standard of care (SOC))

* Electrodiagnosis pre-op (SOC) * Upper extremity maximum muscle testing (SOC) * Questionnaires (SOC and study-related (SR)) * Exams by a study therapist (SR) * Neurological exam - ISNCSCI - (SOC) * Nerve Transfer Surgery to be determined by surgeon (SOC) * Follow-up visits with surgeon at 6/12/18/24/36 and potentially 48 months * post-op electrodiagnostic testing (SR) * post-op upper extremity maximum muscle testing (SOC) * post-op questionnaires * post-op therapy exams (SR)

Первичные конечные точки

  • Elbow Dynamometry [Срок оценки: 36-48 months post-surgery]
  • Spinal Cord Independence Measure [Срок оценки: 36-48 months post-surgery]
  • Motor strength in medical research council grade (MRC) [Срок оценки: 36-48 months post-surgery]
  • Electrodiagnosis (Nerve Conduction Study and Electromyography [Срок оценки: 36-48 months post-surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Canadian Outcomes Performance Measure (COPM) [Срок оценки: 36-48 Months post-surgery]
  • Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q) [Срок оценки: 36-48 Months post-surgery]
  • Modified Ashworth Scale (MAS) [Срок оценки: 36-48 Months post-surgery]
  • Spinal Cord Injury Quality of LIfe Questionnaire [Срок оценки: 36-48 Months post-surgery]
  • International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS) [Срок оценки: 36-48 Months post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-80 years of age
  • High cervical SCI (motor level C1-C4)
  • Motor complete SCI AIS grade A-B
  • Plateaued spontaneous recovery for at least 6 months of non-operative therapy
  • SCI greater than 6 months and fewer than 60 months since injury
  • At least MRC 4/5 donor strength
  • Mentally and physically willing and able to comply with evaluations

Критерии исключения

  • Active infection at the operative site or systemic infection
  • Any return or ongoing recovery of distal motor function
  • Significant joint contractures and/or limitations in passive range of motion in the arm
  • Mentally or physically compromised making it impossible to complete study activities
  • Immunologically suppressed
  • Currently undergoing long-term steroid therapy
  • Active malignancy
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 9 центров
  • Stanford University — Stanford
  • University of Miami — Miami
  • Johns Hopkins University — Baltimore
  • University of Michigan — Ann Arbor
  • Washington University in St. Louis — St Louis
  • Wake Forest Medical Center — Winston-Salem
  • University of Pennsylvania — Philadelphia
  • Houston Methodist — Houston
  • … и ещё 1 центр
Канада · 1 центр
  • University of Alberta — Edmonton

Идентификаторы

NCT: NCT06288763 · CDMRP-eBRAP-SC220192

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗