Меню
Идёт набор NCT06288165

Lower Silesia Sinus Reducer Registry

— Наблюдательное Safety Issues Efficacy, Self

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Coronary Sinus Reducer Implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Safety Issues, Efficacy, Self. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Coronary Sinus Reducer Implantation for Refractory Angina - Long-Term Evaluation of Device Safety and Efficacy- Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

Обзор

Lower Silesia Sinus Reducer Registry is a , single-center, single-arm registry including patients with chronic disabling refractory angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society \[CCS\] classes 2-4) despite maximally tolerated anti-angina medical therapy who underwent Coronary Sinus Reducer implantation .

Подробное описание

Lower Silesia Sinus Reducer Registry is a single-center, single-arm registry including all consecutive patients who were referred to the Cardiac Department of Copper Health Center due to chronic disabling refractory angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society \[CCS\] classes 2-4) despite maximally tolerated anti-angina medical therapy and underwent Coronary Sinus Reducer implantation. All patients were evaluated by the local Heart Team and considered not amenable to percutaneous or surgical revascularization procedures. After the Heart Team evaluation patients were qualified for the procedure or Coronary Sinus Reducer implantation unless they met one of the exclusion criteria.

Initial patient evaluation (prior to device implantation) consisted of past medical history, actual clinical assessment with an evaluation of CCS class, Seattle Angina Questionnaire - 7 items (SAQ-7) scores, 6-min walk distance (6-MWT) test, and echocardiography. First, a follow-up visit was scheduled 1 month after the implantation procedure.The study will include clinical assessments every six months during an observation period. The primary outcomes will be gathered one year after the implantation of the CS. Nevertheless, clinical follow-up will continue for up to five years after the procedure.

Вмешательства

  • Устройство Coronary Sinus Reducer Implantation
    Coronary Sinus (CS) Reducer implantation to coronary sinus via the venous system. Coronary Sinus is a balloon-expandable, hourglass-shaped, scaffold implanted percutaneously into the coronary sinus creating a narrowing to delay blood outflow.

Первичные конечные точки

  • The Clinical success - reduction of angina symptoms [Срок оценки: 1-Year after implantation]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 1-Year after implantation]
  • Change in potential aerobic capacity and endurance - The six minute walking test (6MWT) [Срок оценки: 1-Year after implantation]
  • Reducing the severity of angina and it impact on quality of life, as shown by the Seattle Angina Questionnaire. [Срок оценки: 1-Year after implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • present of chronic disabling refractory angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society \[CCS\] classes 2-4) despite maximally tolerated anti-angina medical therapy
  • Heart team evaluation with consideration of ineligibility for percutaneous or surgical revascularization procedures.

Критерии исключения

  • recent acute coronary syndrome (<3 months),
  • recent coronary revascularization (<3 months)
  • a mean right atrial pressure higher than 15 mm Hg
  • coronary sinus proximal diameter <10mm and >14mm
  • life expectancy under 12 months,
  • advanced heart failure (New York Heart Association \[NYHA\] Classification - classes 3-4),
  • potential implantable cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) implantation candidate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Польша · 2 центра
  • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ) — Lubin
  • Cardiac Department of Copper Health Center — Lubin

Публикации

  • Wlodarczak S, Rola P, Jastrzebski A, Woitek F, Barycki M, Furtan L, Doroszko A, Wlodarczak A, Grygier M, Lesiak M. Coronary Sinus Reducer implantation in refractory angina: Short-term outcomes based on the Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR). Kardiol Pol. 2023;81(5):508-511. doi: 10.33963/KP.a2023.0057. Epub 2023 Mar 5. No abstract available. PMID 36871301
  • Wlodarczak S, Rola P, Jastrzebski A, Barycki M, Furtan L, Wlodarczak P, Kulczycki JJ, Korda A, Turkiewicz K, Wlodarczak A, Lesiak M. Effectiveness of coronary sinus reducer implantation in routine clinical practice: 12-month outcomes. Pol Arch Intern Med. 2025 May 29;135(5):16986. doi: 10.20452/pamw.16986. Epub 2025 Apr 4. PMID 40192527

Идентификаторы

NCT: NCT06288165 · CopperHealthCentre2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗