Меню
Идёт набор NCT06287346

5-Years PMCF Study of Ceramic Dental Implants One-piece Versus Two-piece.

— Наблюдательное Edentulism Tooth Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: dental implant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Edentulism, Tooth Loss. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

5-Years Multicentric Prospective Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Comparative Study of CeraRoot Ceramic Dental Implants One-piece Versus Two-piece.

Обзор

The goal of this cohort observational study is to compare in the survival rate of ceramic dental implants placed in patients with missing or hopeless teeth . The main question\[s\] it aims to answer are: * Are there any significant differences in survival rate between the use of one-piece ceramic implant versus the two-piece (TL) variant? * What are the complications associated to the procedure and differences between the two groups.

Подробное описание

The present clinical study protocol has the objective to compare the performance of different CeraRoot ceramic implant models (16,11,21,12,14,34,34L) and the different sub-variants (one-piece versus two-piece).

The geographic population of study will be the patients in two different dental centers located in Barcelona (Spain) and Boulder (Colorado, USA). The intended population as described in the device instruction for use (3) is " Intended Population: All fully-grown patients (men or women) requiring dental reconstruction using dental implants and who have no contraindications. The CeraRoot® dental implants are specially indicated in patients with metal allergies and chronic illness due to metal allergies.

Вмешательства

  • Устройство dental implant
    ceramic dental implant

Первичные конечные точки

  • Survival rate [Срок оценки: From enrolment to the end of treatment 12 months or more.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Complications [Срок оценки: 1 year after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical Diagnosis of partial or total edentulism.
  • Specially indicated for patients with metal allergies and chronic illness due to metal allergies.

Критерии исключения

  • General Contraindications:
  • Local and Systemic contraindications for surgery.
  • Poor oral hygiene
  • Patients with health problems, disease or any physical or psychological condition to which an oral surgery may be contraindicated.
  • Relative Contraindications:
  • Previously irradiated bone
  • diabetes
  • anticoagulant medication
  • hemodynamic problems
  • bruxism
  • Para functional habits
  • bad bone anatomy
  • smokers
  • none controlled periodontitis
  • malocclusions
  • TMJ problems
  • diseases in the oral cavity
  • pregnancy
  • insufficient oral hygiene for adequate health.
  • Local contraindications
  • insufficient bone quantity or quality
  • remaining of roots
  • localized periodontal disease
  • Any pathology in the neighboring teeth.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Family Holistic Dentistry — Boulder
Испания · 1 центр
  • CeraRoot CLINIC — Les Franqueses del Vallès

Публикации

  • undefined

Идентификаторы

NCT: NCT06287346 · 240101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗