Меню
Идёт набор NCT06286670

Single Versus Dual Implant Fixation of Distal Femur Fractures

Без фазы С лечением Articular Fractures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Single Implant Fixation, Dual Implant Fixation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Articular Fractures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Single Implant Versus Dual Implant Fixation of Distal Femur Extra Articular and Complete Articular Fractures - PRORP

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare two types of surgical fixation in patients with specific kinds of distal femur fractures. The main questions it aims to answer is which operation for distal femur fractures is better for efficient return to work and everyday activities.

Подробное описание

Fractures of the distal femur are severe and common injuries sustained by Wounded Warriors in combat. Despite advances in implant technology, these injuries continue to have an unacceptably high rate of nonunion (failure to heal) of approximately 20%. This adverse outcome requires additional surgery to achieve fracture healing, which prolongs recovery and further delays return to duty often beyond one year after injury. The goal of this study is to investigate a potential treatment for distal femur fractures that has the potential to improve the likelihood of fracture healing and accelerate return of patient function during the healing process.

Вмешательства

  • Процедура Single Implant Fixation
    Single implant fixation with either a precontoured lateral locking plate or an intramedullary nail.
  • Процедура Dual Implant Fixation
    Dual implant fixation with either a lateral locking plate plus an intramedullary nail or a lateral locking plate plus a supplemental medial plate.

Первичные конечные точки

  • Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Scores [Срок оценки: Week 6]
  • Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Scores [Срок оценки: Month 3]
  • Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Scores [Срок оценки: Month 6]
  • Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Scores [Срок оценки: Month 12]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of Unions [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Number of Resource Utilizations [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 month]
  • Number of Reoperations [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Number of Complications [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Time to Walking Without an Assistive Device [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Prescribed Weight Bearing Status [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Fear of Movement - Change in Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Scores [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Health Related Quality of Life - Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scores [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Global Health Status - Change in Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12) Scores [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Change in the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Scores [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Change in Numeric Pain Rating [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
  • Change in Pain Inventory (BPI) [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Surgically treated displaced distal femur extra articular or complete articular fractures

Критерии исключения

  • Patients with injury features that preclude treatment with 2 implants
  • Patients unlikely to follow-up due to homelessness, or planning follow up at another institution
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Injury due to ground level fall
  • Patient that speaks neither English or Spanish
  • Patients with multisystem injuries that could preclude return to work
  • < 18 years of age
  • Prisoner

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 16 центров
  • University of Alabama Birmingham — Birmingham
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • Emory University, Grady Memorial Research Hospital — Atlanta
  • Atrium Health Navicent — Macon
  • Louisiana State University — New Orleans
  • University of Maryland, Shock Trauma Center — Baltimore
  • NYC Health and Hospital/Bellevue — New York
  • University of North Carolina Chapel Hill — Chapel Hill
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06286670 · IRB00108312 · HT94252311075

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗