Меню
Идёт набор NCT06285643

A Study of AAV2-GDNF in Adults With Moderate Parkinson's Disease (REGENERATE-PD)

Фаза II С лечением Parkinson Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AAV2-GDNF gene therapy, control surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson Disease. Базовые параметры: 45 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Польша, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Sham Surgery-controlled Study of the Efficacy and Safety of Intraputaminal AAV2-GDNF in the Treatment of Adults With Moderate Stage Parkinson's Disease

Обзор

The objective of this randomized, surgically controlled, double-blinded, Phase 2 study is to evaluate the safety and efficacy of AAV2-GDNF delivered to the putamen in subjects with moderate Parkinson's Disease.

Вмешательства

  • Препарат AAV2-GDNF gene therapy
    Bilateral image-guided infusion of AAV2-GDNF into putamen, single dose
  • Процедура control surgery
    Bilateral partial burr/twist holes without dural penetration

Первичные конечные точки

  • Change from baseline to Month 18 on PD Motor Diary [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

Age

  • Male and female adults 45-75 years of age inclusive, at the time of signing of informed consent Type of Subject and Disease Characteristics
  • Diagnosed with Parkinson's disease in the past 4-10 years (inclusive) as defined by the following:
  • Presence of bradykinesia PLUS any of the following:
  • Rigidity
  • Rest tremor
  • Postural instability
  • Presence of motor fluctuations as measured by the PD Motor Diary
  • Stable anti-parkinsonian medication regimen for >/= 4 weeks prior to screening
  • Must demonstrate responsiveness to levodopa therapy

Критерии исключения

  • Known history or current evidence of medical, genetic, or neurological conditions that may provide an alternative to idiopathic PD diagnosis
  • Presence or history of significant vascular and/or cardiovascular disease
  • Presence of significant cognitive impairment, poorly controlled depression/anxiety
  • Presence or history of psychosis or impulse control disorder
  • History of malignancy other than treated cutaneous squamous or basal cell carcinomas
  • Presence of clinically relevant conditions that could compromise surgical suitability and/or subject safety
  • Contraindication to magnetic resonance imaging and/or use gadolinium-based contrast agents
  • Prior history of brain surgery including, but no limited: DBS, pallidotomy focused ultrasound thalamotomy, or other experimental neurosurgical procedure
  • Chronic immunosuppressive therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 34 центра
  • Mayo Clinic — Phoenix
  • UCI Alpha Clinic (Neurology) — Irvine
  • Loma Linda University (Neurology) — Loma Linda
  • Loma Linda University (Surgical) — Loma Linda
  • University of California San Francisco (Neurology) — San Francisco
  • University of San Francisco (Surgical) — San Francisco
  • CenExel Rocky Mountain Clinical Research (Neurology) — Englewood
  • Georgetown University (Neurology) — Washington D.C.
  • … и ещё 26 центров
Германия · 5 центров
  • Charité - Universitätsmedizin Berlin (Surgical) — Berlin
  • Philipps-Universität Marburg (Neurology) — Marburg
  • Universitätsklinikum Tübingen (Neurology) — Tübingen
  • Universitätsklinikum Tübingen (Surgical) — Tübingen
  • Universitätsklinikum Würzburg (Neurology) — Würzburg
Польша · 5 центров
  • Copernicus Podmiot Leczniczy, Szpital św. Wojciecha (Neurology) — Gdansk
  • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala (Neurology) — Katowice
  • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Neurology) — Warsaw
  • Mazowiecki Szpital Bródnowski (Surgical) — Warsaw
  • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego CMKP (Neurology) — Warsaw
Великобритания · 2 центра
  • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital (Neurology) — Bristol
  • University Hospital of Wales (Surgical) — Cardiff

Идентификаторы

NCT: NCT06285643 · ASK-PD5-CS201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗