Меню
Набор по приглашению NCT06285071

Post-Marketing Surveillance (All Case Surveillance) on Treatment With Alhemo® in Patients With Haemophilia A or Haemophilia B With Inhibitors

— Наблюдательное Haemophilia A Haemophilia B

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Concizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Haemophilia A, Haemophilia B. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-centre, Open-label, Single-arm, Non-interventional Post-marketing Study to Investigate Safety and Clinical Parameters of Alhemo® Under Routine Clinical Practice in Japan

Обзор

The purpose of the study is to investigate the safety and effectiveness of Alhemo® in all participants under real-world clinical practice in Japan. Participants will get Alhemo® as prescribed by the study doctor. The study will last for about 2 years.

Вмешательства

  • Препарат Concizumab
    Participants will be treated with commercially available Alhemo (Concizumab) according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician. The decision to initiate treatment with commercially available Concizumab has been made by the participant/ legally acceptable representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the participant in this study.

Первичные конечные точки

  • Number of adverse reaction (AR) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 104)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Number of serious adverse reaction (SAR) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 104)]
  • Number of serious adverse event (SAE) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 104)]
  • Number of thromboembolic adverse event (AE) [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 104)]
  • Number of shock/anaphylaxis AE [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 104)]
  • Number of treated spontaneous and traumatic bleeding episodes [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 104)]
  • Number of treated spontaneous and traumatic target joint bleeding episodes [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 104)]
  • Number of all treatment requiring bleeding episode [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 104)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available Alhemo® has been made by the patient/LAR and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female patients, regardless of age
  • Diagnosis with HAwI/HBwI

Критерии исключения

\- Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Япония · 11 центров
  • Novo Nordisk Investigational Site — Toshima City
  • Mutsu general hospital_Pediatrics — Aomori
  • Kyushu university hospital_Pediatrics — Fukuoka
  • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics — Hokkaido
  • Kagoshima City Hospital_Pediatrics — Kagoshima
  • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics — Kanagawa
  • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics — Kitakyusyu-shi, Fukuoka
  • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology — Okinawa
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06285071 · NN7415-7557 · U1111-1274-4740

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗