Меню
Набор скоро начнётся NCT06284824

Comparison of Two Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty Systems

Без фазы С лечением Knee Osteoarthritis Knee Arthritis Knee Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stryker Triathlon with MAKO Robotic-Arm, DePuy Attune with VELYS Robotic-Assistance.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Osteoarthritis, Knee Arthritis, Knee Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Randomized, Single-center Study Comparing the Stryker MAKO™ Robotic-Arm Assisted Total Knee Arthroplasty and the DePuy VELYS™ Robotic-Assisted Solution for Total Knee Arthroplasty.

Обзор

The goal of this prospective study is to compare two different knee replacement robots. This study will look at patient reported outcome measures and data collected during the operation. The main questions this study aims to answer include: * Will the patient reported outcomes differ between the two groups? * Will the intraoperative data differ between the two groups? Participants will undergo total knee replacement with one of the two robots, complete standardized surveys, and have x-rays taken.

Подробное описание

The purpose of this study is to compare two different total knee arthroplasty (TKA) robotic assisted (RA) devices. This study will compare patient reported outcome measures prior to and after surgery. These surveys will be used determine if there are differences in patient recovery after TKA depending on the robot used. Radiographs will also be taken and used to compare component positioning. Intraoperative data will be collected to compare OR efficiency of the two systems.

Вмешательства

  • Устройство Stryker Triathlon with MAKO Robotic-Arm
    Implant is the Stryker Triathlon total knee arthroplasty and the robotic device is the MAKO robotic-arm
  • Устройство DePuy Attune with VELYS Robotic-Assistance
    Implant is the DePuy Attune total knee arthroplasty and the robotic device is the VELYS robotic-assistance

Первичные конечные точки

  • KSS [Срок оценки: baseline]
  • KSS [Срок оценки: 6 week]
  • KSS [Срок оценки: 12 week]
  • KSS [Срок оценки: 1 year]
  • KOOS JR [Срок оценки: baseline]
  • KOOS JR [Срок оценки: 6 week]
  • KOOS JR [Срок оценки: 12 week]
  • KOOS JR [Срок оценки: 1 year]
  • FJS-12 Knee [Срок оценки: 6 week]
  • FJS-12 Knee [Срок оценки: 12 week]
Вторичные конечные точки (1)
  • Operative step time [Срок оценки: Intraoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient must be a candidate for primary TKA (either Stryker Triathlon with MAKO Robotic-Arm or DePuy Attune with VELYS Robotic-Assistance).
  • Individuals who are able to speak, read, and comprehend the Institutional Review Board approved Informed Consent Document and willing and able to provide informed patient consent for participation in the study and have authorized the transfer of information to the Sponsor.
  • Individuals who are willing and able to complete follow up visits, questionnaires, and radiographic evaluations as specified by the study protocol.
  • Individuals who are male or non-pregnant female age 18-80 years at time of device implantation.
  • Patient has a diagnosis of primary osteoarthritis or degenerative joint disease of the knee.

Критерии исключения

  • Patient has a Body Mass Index (BMI) > 40.
  • Patient has been diagnosed with osteoporosis or displays poor bone quality per the discretion of the investigator.
  • Patient has an active or suspected latent infection in affected knee joint. Patient has neuromuscular or neurosensory deficiency.
  • Patient is diagnosed with systemic disease or metabolic disorder (e.g., Lupus, Charcot's. Paget's).
  • Subject is a woman who is pregnant or lactating.
  • Patient has a contralateral amputation.
  • Patient's affected knee has a flexion contracture greater than 15 degrees.
  • Patient has history of post operative arthrofibrosis.
  • Patient's affected knee has a partial knee arthroplasty.
  • Patient has undergone contralateral TKA within the last three months.
  • Patient is currently involved in any personal injury litigation, medical-legal, or worker's compensation claims.
  • Patient who is bedridden per the discretion of the investigator.
  • Patient has a medical condition with less than 2 years of life expectancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06284824 · DPS-JMP-2022-040

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗