Меню
Идёт набор NCT06284577

Quality of Life and Gut Health in Pediatric Patients With Cystic Fibrosis

Без фазы С лечением Cystic Fibrosis in Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Multistrain Probiotic, Placebo - maltodextrin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cystic Fibrosis in Children. Базовые параметры: 2 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Probiotic Supplementation, Quality of Life and Gut Health in Pediatric Patients With Cystic Fibrosis

Обзор

The aim of the present study is to investigate the effect of probiotic supplementation on GI related quality of life, through a randomised placebo-controlled clinical trial. Moreover, the invetigators wish to study CF microbiota and intestinal inflammation in the setting of probiotic supplementation and newly started treatment with a highly effective CF-specific treatment, elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). The proposed project has the potential to increase QoL and decrease GI morbidity in children with CF. If successful, the results of this study can contribute to alter the care of CF patients by including supplementation of probiotics in routine CF care. Morever, the study can provide much needed insights to GI microbiota and inflammation in pediatric CF patients.

Подробное описание

The project targets pediatric patients with cystic fibrosis (CF), and has to work packages (WP). WP1 is an observational study, and WP2 is a randomised placebo-controlled clinical trial. The goal of the study is to investigate the effect of probiotics on pediatric CF patients' quality of life (QoL). Moreover the investigators wish to explore effects of both a highly effective CFTR modulator and probiotics on gut microbiota and intestinal inflammation.

The primary question it aims to answer are:

• Can probiotics improve GI related QoL in children with CF?

Secondary aims are to:

* Investigate GI microbiota and GI inflammation before and after commencement of the highly effective triple-combination elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI) * Explore GI microbiota before and after treatment with probiotics vs. placebo * Study intestinal inflammation before and after treatment with probiotics vs. placebo * Examine body composition and its relation to lung function

In WP1 participants will during routine examination before starting treatment with ETI be asked to deliver stool samples, and fill in QoL questionnaires. In WP2 participants will be randomized to intervention with probiotics or placebo, and the same parameters as in WP1 will also be collected.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Multistrain Probiotic
    Participants will recieve a multi-strain probiotic daily for 6 months
  • Пищевая добавка Placebo - maltodextrin
    Participants will recieve placebo/ maltodextri daily for 6 months

Первичные конечные точки

  • Changes in GI related QoL using the questionnaire PedsQL GI [Срок оценки: 0-6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Changes in microbiota [Срок оценки: 0-6 months]
  • Changes in intestinal inflammation [Срок оценки: 0-6 months]

Критерии участия

Inclusion criteria for WP1:

  • CFTR mutations eligible for treatment with ETI
  • Age 2-18 years. Majority of patients will be 2-6 years of age as ETI was approved from 6 years of age in 2022, and will be available for children above 2 years from 2024.
  • Included in the Norwegian CF Register and consented to participation in CF general research biobank

Exclusion criteria for WP1:

  • Other CFTR modulators commenced the last 6 months before inclusion
  • Use of probiotics or prebiotics last 2 months
  • Current pulmonary exacerbation

Inclusion criteria for WP2:

  • Age 3-18 years
  • CFTR modulator treatment naïve or treated with CFTR modulator for at least 6 months
  • Included in the Norwegian CF Register and consented to participation in CF general research biobank

Exclusion criteria for WP2:

  • CFTR modulators commenced the last 6 months before inclusion
  • Use of probiotics or prebiotics last 2 months
  • Current pulmonary exacerbation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • Oslo University Hospital — Oslo

Идентификаторы

NCT: NCT06284577 · 677186

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗