Идёт набор NCT06283719

Dose Escalation Study of ZG006 in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer or Neuroendocrine Carcinoma, Followed by Dose Expansion Study in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Small Cell Lung Cancer Neuroendocrine Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: ZG006.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Small Cell Lung Cancer, Neuroendocrine Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Dose Escalation Study of Tolerability, Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ZG006 in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer or Neuroendocrine Carcinoma, Followed by a Phase II Dose Expansion Study in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer

Обзор

This is a multicenter, open-label Phase I/II study consisting of two parts: Part 1 is a Phase I dose-escalation study of ZG006, aimed at evaluating the safety and tolerability of ZG006 in Participants with advanced small-cell lung cancer or neuroendocrine carcinoma. Upon completion of Part 1, the investigators and sponsor will jointly determine two preliminary recommended Phase II doses for Part 2, based on the available safety, preliminary efficacy, and pharmacokinetic data. Part 2 is a Phase II dose-expansion study of ZG006, designed to explore and confirm the efficacy and safety of ZG006 monotherapy in advanced small-cell lung cancer.

Вмешательства

Биопрепарат ZG006
ZG006 will be administered as an intravenous (IV) infusion.

Первичные конечные точки

Objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to approximately 2 years]

Вторичные конечные точки (4)

Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form;
Male or female 18\~75 years of age;
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0 or 1;
Life expectancy ≥ 3 months;
Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors who also fulfill the following: Part 1: advanced small-cell lung cancer (SCLC) or neuroendocrine carcinoma.Part 2: advanced SCLC.Specifically for Part 2 Cohort 1: de-novo SCLC (composite SCLC excluded).Stage 2 restricted to third-line or later.Cohort 2: transformed SCLC.Cohort 3: large-cell neuroendocrine carcinoma of the lung and composite SCLC.