Идёт набор NCT06282575
Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Zanidatamab, Cisplatin, Gemcitabine, Pembrolizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Biliary Tract Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бельгия, Бразилия, Канада +20
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label Randomized Trial of the Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy Alone for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin and Gemcitabine) with or without the addition of a programmed death protein 1/ligand-1 (PD-1/L1) inhibitor (physician's choice of either Durvalumab or Pembrolizumab, where approved under local regulations) as first line of treatment for participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive biliary tract cancer.
Вмешательства
- Препарат Zanidatamab
Administered intravenously (IV) - Препарат Cisplatin
Administered intravenously (IV) - Препарат Gemcitabine
Administered intravenously (IV) - Препарат Pembrolizumab
Administered intravenously (IV) - Препарат Durvalumab
Administered intravenously (IV)
Первичные конечные точки
- Progression Free Survival (PFS) in participants with Immunohistochemistry (IHC) 3+ tumors [Срок оценки: Up to 52 months]
Вторичные конечные точки (12)
- Overall survival (OS) in participants with IHC 3+ tumors [Срок оценки: Up to 68 months]
- Progression Free Survival for all participants [Срок оценки: Up to 68 months]
- OS for all participants [Срок оценки: Up to 68 months]
- Number of participants achieving Confirmed objective response rate (cORR) [Срок оценки: Up to 68 months]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 68 months]
- Number of Patients reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) [Срок оценки: Up to 68 months]
- Maximum serum concentration of Zanidatamab [Срок оценки: Up to 68 months]
- Number of participants who develop Anti-drug antibodies (ADAs) to Zanidatamab [Срок оценки: Up to 68 months]
- Time to definitive deterioration (TDD) for participants with IHC 3+ tumors in patient-reported Physical Functioning (PF) domain score as measured by the EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: Up to 68 months]
- TDD for all participants in patient-reported PF domain score as measured by the EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: Up to 68 months]
- TDD for participants with IHC 3+ tumors in patient-reported symptoms scores as measured by the EORTC QLQ-BIL21 (Pain, Jaundice, Abdominal Pain and Pruritis) [Срок оценки: Up to 68 months]
- TDD for all participants in patient-reported symptoms scores as measured by the EORTC QLQ-BIL21 (Pain, Jaundice, Abdominal Pain, and Pruritis) [Срок оценки: Up to 68 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically- or cytologically-confirmed Biliary Tract Cancer (BTC), including Gallbladder Cancer (GBC), Intrahepatic Cholangiocarcinoma (ICC), or Extrahepatic Cholangiocarcinoma (ECC).
- Locally advanced unresectable or metastatic BTC and not eligible for curative resection, transplantation, or ablative therapies.
- Received no more than 2 cycles of systemic therapy which is limited to Cisplatin and Gemcitabine (CisGem) with or without a PD-1/L1 inhibitor (physician's choice of durvalumab or pembrolizumab, where approved under local regulations) for advanced unresectable or metastatic disease.
- HER2-positive disease (defined as IHC 3+; or IHC 2+/ ISH+) by IHC and in situ Hybridization (ISH) assay (in participants with IHC 2+ tumors) at a central laboratory on new biopsy tissue or archival tissue from the most recent biopsy.
- Assessable (measurable or non-measurable) disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), per investigator assessment.
- Male or female ≥ 18 years or age (or the legal age of adulthood per country-specific regulations).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.
- Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.
Критерии исключения
- Prior treatment with a HER2-targeted agent
- Prior treatment with checkpoint inhibitors, other than durvalumab or pembrolizumab
- The following BTC histologic subtypes are excluded: small cell cancer, neuroendocrine tumors, lymphoma, sarcoma, mixed tumor histology, and mucinous cystic neoplasms detected in the biliary tract region.
- Use of systemic corticosteroids.
- Brain metastases
- Severe chronic or active infections
- History of allogeneic organ transplantation.
- Active or prior autoimmune inflammatory conditions
- History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis.
- Participation in another clinical trial with an investigational medicinal product within the last 3 months.
- Females who are breastfeeding
- Any other medical, social, or psychosocial factors that, in the opinion of the investigator, could impact safety or compliance with study procedures.
- Use of phenytoin
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 21 центр
- City of Hope(City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center) — Duarte
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP — Lone Tree
- AdventHealth Hematology and Oncology — Orlando
- Winship Cancer Institute — Atlanta
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood — Westwood
- Norton Cancer Institute - Audubon — Louisville
- Ochsner Clinic Foundation — New Orleans
- Tufts Medical Center — Boston
- … и ещё 13 центров
Япония · 20 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 12 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 11 центров
- CHU de Toulouse- (Toulouse University Hospital Center) — Toulouse
- CHU Besancon — Besançon
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque — Pessac
- CHU Brest Hôpital de la Cavale Blanche — Brest
- CHU Estaing — Clermont-Ferrand
- Hospital Beaujon University — Clichy
- Hopital Henri Mondor — Créteil
- CHU Montepellier - Hôpital Saint Eloi — Montpellier
- … и ещё 3 центра
Италия · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Китай · 10 центров
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital) — Хэфэй
- Beijing Cancer Hospital — Пекин
- The First Hospital of Lanzhou University — Lanzhou
- Harbin Medical University Cancer Hospital — Харбин
- Hunan Provincial People's Hospital — Чанша
- Jilin Cancer Hospital — Changchun
- Shandong Provincial Third Hospital — Цзинань
- Sichuan Cancer Hospital — Чэнду
- … и ещё 2 центра
Германия · 10 центров
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Innere Medizin II, — Freiburg im Breisgau
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg — Heidelberg
- … и ещё 8 центров
Аргентина · 8 центров
- Hospital Italiano de Buenos Aires — Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba)
- Fundación ARS Médica — San Salvador de Jujuy
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma — Viedma
- Hospital Provincial Del Centenario — Rosario
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos — Rosario
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico — San Miguel de Tucumán
- Centro Médico en Oncología Clínica EXELSUS S.R.L — San Miguel de Tucumán
- Centro Médico Privado CEMAIC — Córdoba
Бразилия · 8 центров
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer — Natal
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA — Porto Alegre
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA — Porto Alegrev
- Fundação Pio XII Hospital de Amor de Barretos — Barretos
- Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral Carvalho — Jaú
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME) — São José do Rio Preto
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição/Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia CIPO-GHC — Porto Alegre
- Instituto Nacional de Cancer - INCA — Rio de Janeiro
Чили · 8 центров
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer — Temuco
- Servicios Médicos URUMED SpA — Rancagua
- Clinica Puerto Montt — Port Montt
- Centro de Investigacion y Especialidades Medicas (CDIEM) — Santiago
- Fundación Arturo López Pérez (FALP) — Santiago
- Oncovida — Santiago
- Biocinetic Ltda — Santiago
- Hospital Clinico Universidad de Chile — Santiago
Индия · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Израиль · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 3 центра
- Imelda VZW — Bonheiden
- UZ Antwerpen — Edegem
- UZ Leuven — Leuven
Канада · 3 центра
- London Health Sciences Centre — London
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network — Toronto
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) — Montreal
Чехия · 3 центра
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika — Brno
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radioterapie — Hradec Králové
- Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika — Prague
Финляндия · 3 центра
- Docrates Cancer Center — Helsinki
- Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital — Helsinki
- Kuopio University Hospital — Kuopio
Сербия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Пуэрто-Рико · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06282575 · JZP598-302 · 2023-508219-21-00