Меню
Набор по приглашению NCT06281730

Use of New Generation Fetoscopes in Pregnancies Affected by Fetal Diseases Amenable to Fetoscopy Therapy

Без фазы С лечением In Utero Procedure Affecting Fetus or Newborn

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Karl Storz New Generation Fetoscope - curved 11508AAK, Karl Storz New Generation Fetoscope - straight 11506AAK.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: In Utero Procedure Affecting Fetus or Newborn. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The Researchers are trying to determine feasibility and safety of performing surgery in the womb with the Karl Storz fetoscopes (a tool used to access the baby in the body of the mother). This are new and improved fetoscopes that are not yet approved by the FDA.

Вмешательства

  • Устройство Karl Storz New Generation Fetoscope - curved 11508AAK
    11508AAK Miniature straight forward telescope 0-degree set, curved, diameter 3.3 millimeter, length 30 centimeter, 30,000 pixels, autoclavable, irrigation connector, central working channel 4 french, lateral working channel 3 French., remote eyepiece, fiber optic light transmission incorporated.
  • Устройство Karl Storz New Generation Fetoscope - straight 11506AAK
    11506AAK Miniature straight forward telescope 0-degree, straight, diameter 3.3 millimeter, length 30 cm, 30,000 pixels, autoclavable, irrigation connector, central working channel 4 french, lateral working channel 3 french, remote eyepiece, fiber optic light transmission incorporated.

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: 12 months]
  • Serious Adverse Events [Срок оценки: 12 months]
  • Device malfunctions [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Mean gestational age at delivery [Срок оценки: 12 months]
  • Successful Completion [Срок оценки: 12 months]
  • Satisfaction scores [Срок оценки: 12 months]
  • Live births [Срок оценки: 12 months]
  • Neonatal deaths [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is a pregnant woman 18 and older
  • The mother must be healthy enough to have surgery
  • The mother must be scheduled for surgery
  • Patient provides signed informed consent that details the maternal and fetal risks involved with the procedure

Критерии исключения

  • Age <18 years
  • Contraindication to abdominal surgery, fetoscopic surgery, or general anesthesia
  • Preterm labor, preeclampsia, or uterine anomaly (e.g., large fibroid tumor) in the index pregnancy.
  • Fetal aneuploidy, any significant pathogenic or likely significant pathogenic findings on Karyotype or Microarray (if available, but not required), other major fetal anomalies that impacts significantly the fetal/neonatal survival.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic Minnesota — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT06281730 · 23-009197

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗