Меню
Идёт набор NCT06281678

A Study of IBI363 in Subjects with Advanced Solid Malignancies

Фаза II С лечением Melanoma Non-small Cell Lung Cancer Colorectal Cancer Renal Cell Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBI363.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma, Non-small Cell Lung Cancer, Colorectal Cancer, Renal Cell Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open-label, Multicenter Study of IBI363 (PD1-IL2m) in Subjects with Advanced Solid Malignancies

Обзор

This is a Phase 2, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy, safety and tolerability of IBI363 (study drug) in subjects with advanced, refractory solid malignancies.

Вмешательства

  • Препарат IBI363
    IBI363 will be administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks or every 3 weeks. Subjects will receive study medication until disease progression, toxicity intolerance, withdrawal of consent, the duration of treatment reaches 24 months, or any other reason that requires discontinuation of the study treatment, whichever occurs first.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Adverse Event （AE） [Срок оценки: Up to 90 days post last dose]
  • Dose-limiting Toxicity （DLT） [Срок оценки: The DLT observation period is 35 days starting from the first day of cycle 1 (C1D1) for subjects assigned to 1000 μg/kg Q2W, while 28 days starting from the C1D1 for subjects assigned to 2000/3000/4000 μg/kg Q3W.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects have the ability to understand and give written informed consent for participation in this trial, including all evaluations and procedures as specified by this protocol;
  • Male or female subjects ≥ 18 years old;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1;
  • Anticipated life expectancy of ≥ 3 months;

Критерии исключения

  • Inadequate bone marrow and organ function;
  • Received previous anti-tumor therapy: Any chemotherapy or targeted small molecule therapy (standard or investigational) within 2 weeks or 5 plasma half-lives. Received Nitrosoureas and mitomycin C within 6 weeks prior to first dose of study drug and during study; Any anti-cancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks prior to first dose
  • Received live vaccines within 28 days prior to first administration of the study drug or plan on receiving any live vaccine during the study;
  • Has adverse reactions resulting from previous antitumor therapies, which have not resolved to Grade 0 or 1 toxicity according to NCI-CTCAE v5.0 (except for alopecia, fatigue, pigmentation and other conditions with no safety risk according to investigator' discretion) or baseline prior to the first dose of the study drug;
  • Undergone major surgery (Craniotomy, thoracotomy or laparotomy, and other surgery according to investigator' discretion, excluding needle biopsy) within 4 weeks prior to the first dose of the study drug, or who are expected to undergo major surgery during the study period, or who have severe unhealed wounds, trauma, ulcers, etc.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • University of California, San Francisco (UCSF) — San Francisco
  • Ocala Oncology Center — Ocala
  • BRCR Medical Center — Plantation
  • University of Kansas Medical Center (KUMC) — Fairway
  • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Dearborn — Dearborn
  • Michigan Hematology & Oncology Consultants - MedOnc Troy — Troy
  • MD Anderson Cancer Center-University of Texas — Houston
  • Oncology Consultants P.A. — Houston
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06281678 · CIBI363A202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗