Меню
Идёт набор NCT06281665

Treatment With Aspirin After Preeclampsia: TAP Trial

Фаза IV С лечением Hypertensive Disorder of Pregnancy Pre-Eclampsia Hypertension Eclampsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low-dose aspirin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertensive Disorder of Pregnancy, Pre-Eclampsia, Hypertension, Eclampsia. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this research project is to conduct a single-site pilot trial to assess the feasibility and effect of low-dose aspirin to augment vascular recovery in the immediate postpartum period after preeclampsia through two specific aims: 1) to pilot test the feasibility of conducting a randomized controlled trial of postpartum low dose aspirin vs. placebo, and 2) to assess the effect of postpartum aspirin on endothelial function and blood pressure. Our central hypothesis is that postpartum administration of low-dose aspirin following preeclampsia will be feasible, improve endothelial function, and lower BP at 6 months postpartum. Subjects will undergo 3 study visits involving BP measurements, blood draws, questionnaires, and/or microiontophoresis. Up to 60 adult subjects will be enrolled at Magee-Women's Hospital.

Подробное описание

This is a pilot randomized, single-center, double-blind placebo-control study of low dose aspirin in postpartum individuals with preeclampsia. Individuals will be randomized at the time of delivery 1:1 to 81mg of low-dose aspirin or identical appearing placebo daily for six months postpartum. Treatment and control groups will monitor home blood pressure throughout the study period and undergo two study visits. At each study visit, participants will undergo a blood draw, blood pressure measurement and assessment of endothelial function with microiontophoresis. Participant adherence will be monitored through pill counts, text message check-ins, patient diary and biochemical monitoring.

Вмешательства

  • Препарат Low-dose aspirin
    The intervention group will receive low-dose \[81 mg\] aspirin pill daily for 6 months.
  • Препарат Placebo
    The control group will receive similar appearing placebo daily for 6 months.

Первичные конечные точки

  • Percent of participants eligible, enrolled and retained (feasibility) [Срок оценки: Baseline to approximately 6 months postpartum]
Вторичные конечные точки (12)
  • Study visit systolic BP [Срок оценки: 2 months postpartum]
  • Study visit diastolic BP [Срок оценки: 2 months postpartum]
  • Study visit systolic BP [Срок оценки: 6 months postpartum]
  • Study visit diastolic BP [Срок оценки: 6 months postpartum]
  • Study visit mean arterial pressure [Срок оценки: 2 months postpartum]
  • Study visit mean arterial pressure [Срок оценки: 6 months postpartum]
  • Anti-hypertensive medication use [Срок оценки: 2 months postpartum]
  • Anti-hypertensive medication use [Срок оценки: 6 months postpartum]
  • Therapeutic intensity score [Срок оценки: 2 months postpartum]
  • Therapeutic intensity score [Срок оценки: 6 months postpartum]
  • Mean home systolic blood pressure [Срок оценки: delivery through 6 months postpartum]
  • Mean home diastolic blood pressure [Срок оценки: delivery through 6 months postpartum]

Критерии участия

Критерии включения

  • Postpartum individuals ≥18 years old
  • Preeclampsia diagnosis

Критерии исключения

  • Fetal anomaly
  • Multiple gestation
  • Pre-pregnancy hypertension
  • Allergy or contraindication to low-dose aspirin
  • Pre-pregnancy diabetes

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT06281665 · STUDY23080099 · K23HL168356

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗