Меню
Идёт набор NCT06281145

Stress-Reducing Intervention in Patients With Colorectal and Breast Cancer

Без фазы С лечением Breast Cancer Colon Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Heart-rate variability biofeedback intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Colon Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Словакия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study on Therapeutic Potential of Stress-Reducing Intervention in Patients With Solid Tumors

Обзор

The goal of this interventional study is to test the heart-rate variability biofeedback intervention (HRV BI) in 2 cohorts of patients. Cohort A will evaluate the effect of the addition of HRV BI in patients with breast cancer treated in the neoadjuvant setting (vs. standard of care alone, SOC) followed by local therapy (surgery +/-radiotherapy). Cohort B will evaluate the effect of the addition of HRV BI in patients with colon cancer after surgery in the adjuvant setting (vs. standard of care alone, SOC).

Подробное описание

This is a prospective, interventional, clinical study with in 2 cohorts. Target of subjects is 50 per cohort and an anticipated total duration of 36 months.

Participants will undergo 4 sessions of HRV BI with the trainer where they will learn about the prognostic role of the vagal nerve in cancer and in reducing distress and pain, and how to perform deep paced breathing with the HRV monitoring. They will perform the training daily (3-times, minimum 7 minutes each) at home with the online control for 3 months.

Researchers will compare the effect of addition of 3-months training of HRV BI to SOC on inflammation, HRV, quality of life (QoL), cognitive functions, salivary cortisol slopes, sleep quality and treatment outcomes of patients with colorectal and breast cancer.

Вмешательства

  • Поведенческое Heart-rate variability biofeedback intervention
    Daily deep paced breathing 3-times (minimum 7 minutes each) for 3 months

Первичные конечные точки

  • Primary endpoint - inflammation [Срок оценки: 36 months]
  • Primary endpoint - QoL [Срок оценки: 36 months]
  • Primary endpoint - executive functions [Срок оценки: 36 months]
  • Primary endpoint- salivary cortisol slopes [Срок оценки: 36 months]
  • Primary endpoint- sleep quality [Срок оценки: 36 months]
  • Primary endpoint - heart rate variability (HRV) [Срок оценки: 36 months]
  • Primary endpoint - Working memory [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Secondary endpoint - Pathologic Complete Response (pCR) and Residual Cancer Burden (RCB) rate in cohort A [Срок оценки: 36 months]
  • Secondary endpoint - Relapse-free Survival (RFS) [Срок оценки: 60 months]
  • Secondary endpoint - Overall survival (OS) [Срок оценки: 96 months]
  • Secondary endpoint - Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients older than 18 years.
  • Pathologically confirmed breast cancer indicated for neoadjuvant systemic treatment or colon cancer after curative surgery indicated for adjuvant systemic treatment.
  • Adequate renal functions: measured or calculated (by Cockcroft formula) creatinine clearance > 60 ml/min.
  • Absolute granulocytes count ≥ 1,500/mm3, platelets ≥ 100,000 mm3, bilirubin ≤ 1.5x the upper limit of normal value.
  • Adequate liver functions defined by AST (Aspartate aminotransferase) and ALT (Alanine transaminase) ≤ 3xUNL (upper normal of limit).
  • Basic computer skills of patient or his family member.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Previous chemotherapy.
  • Previous malignancy, except for basal-cell carcinoma of the skin within last 5 years.
  • Patients with know primary immunodeficiency and patients infected by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Patient receiving long term corticosteroid treatment, anti-arrhythmic drugs and opioids who can not withdraw the treatment for the period of application of the heart rate variability (HRV) biofeedback training.
  • Patients with diabetes mellitus, cardiac arrhythmia, cardiac pacemaker implant.
  • Patients who do not fit inclusion criteria.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Словакия · 1 центр
  • St. Elizabeth Cancer Institute — Bratislava

Идентификаторы

NCT: NCT06281145 · RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗