Меню
Идёт набор NCT06281080

First-in-Human Trial of a Novel Endoluminal Robotic System for En-Bloc Resection of Bladder Tumours

Без фазы С лечением Bladder Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: En-Bloc Resection of Bladder Tumours.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, single-arm study to evaluate the feasibility and safety of performing transurethral en-bloc resection of bladder tumours using the Zenith robotic system.

Вмешательства

  • Процедура En-Bloc Resection of Bladder Tumours
    Patients underwent En-Bloc Resection of Bladder Tumours using Agilis Robotic System.

Первичные конечные точки

  • Successful en-bloc tumour resection by the robotic system [Срок оценки: During the operation]
Вторичные конечные точки (9)
  • Dissection time and speed [Срок оценки: During operation]
  • Total procedure time [Срок оценки: During operation]
  • Surgeon Console time [Срок оценки: During operation]
  • Presence of detrusor muscle in specimen [Срок оценки: During operation]
  • Resection Margin [Срок оценки: During operation]
  • Intra-operative bladder perforation event [Срок оценки: During operation]
  • Post-operative complications [Срок оценки: Within 90 days after the study intervention]
  • Need of bladder irrigation [Срок оценки: Within 30 days after the study intervention.]
  • Residual tumour or upstaging of tumour after second look TURBT [Срок оценки: Within 30 days after the study intervention.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 75 years
  • Body mass index <35 kg/m2
  • Bladder tumour located <3 cm in size; clinically non-muscle invasive bladder tumour
  • Clinically indicated for en-bloc resection.
  • Willingness to participate as demonstrated by giving informed consent

Критерии исключения

  • Presence of endoscopic or imaging signs of detrusor muscle invasion
  • Contraindication to general anaesthesia / spinal anaesthesia
  • ASA > 2 patients
  • Severe concomitant illness that drastically shortens life expectancy or increases risk of therapeutic intervention
  • Untreated active infection
  • Un-corrected coagulopathy
  • Presence of another malignancy or distant metastasis
  • Emergency surgery
  • Vulnerable population (e.g. mentally disabled, pregnant)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital — Shatin

Публикации

  • Maurice MJ, Vricella GJ, MacLennan G, Buehner P, Ponsky LE. Endoscopic snare resection of bladder tumors: evaluation of an alternative technique for bladder tumor resection. J Endourol. 2012 Jun;26(6):614-7. doi: 10.1089/end.2011.0587. Epub 2012 May 3. PMID 22390750
  • Gontero P, Sylvester R, Pisano F, Joniau S, Vander Eeckt K, Serretta V, Larre S, Di Stasi S, Van Rhijn B, Witjes AJ, Grotenhuis AJ, Kiemeney LA, Colombo R, Briganti A, Babjuk M, Malmstrom PU, Oderda M, Irani J, Malats N, Baniel J, Mano R, Cai T, Cha EK, Ardelt P, Varkarakis J, Bartoletti R, Spahn M, Johansson R, Frea B, Soukup V, Xylinas E, Dalbagni G, Karnes RJ, Shariat SF, Palou J. Prognostic fa PMID 25043942
  • Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9. PMID 10687997
  • Paciotti M, Casale P, Colombo P, Fasulo V, Saita A, Lughezzani G, Contieri R, Buffi NM, Lazzeri M, Guazzoni G, Hurle R. Long-term Follow-up After En Bloc Transurethral Resection of Non-muscle-invasive Bladder Cancer: Results from a Single-center Experience. Eur Urol Open Sci. 2021 Feb 24;26:64-71. doi: 10.1016/j.euros.2021.01.015. eCollection 2021 Apr. PMID 34337509
  • Cheng YY, Sun Y, Li J, Liang L, Zou TJ, Qu WX, Jiang YZ, Ren W, Du C, Du SK, Zhao WC. Transurethral endoscopic submucosal en bloc dissection for nonmuscle invasive bladder cancer: A comparison study of HybridKnife-assisted versus conventional dissection technique. J Cancer Res Ther. 2018;14(7):1606-1612. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_786_17. PMID 30589047
  • Zhang KY, Xing JC, Li W, Wu Z, Chen B, Bai DY. A novel transurethral resection technique for superficial bladder tumor: retrograde en bloc resection. World J Surg Oncol. 2017 Jul 6;15(1):125. doi: 10.1186/s12957-017-1192-6. PMID 28683751
  • Teoh JY, MacLennan S, Chan VW, Miki J, Lee HY, Chiong E, Lee LS, Wei Y, Yuan Y, Yu CP, Chow WK, Poon DM, Chan R, Lai F, Ng CF, Breda A, Kramer MW, Malavaud B, Mostafid H, Herrmann T, Babjuk M. An International Collaborative Consensus Statement on En Bloc Resection of Bladder Tumour Incorporating Two Systematic Reviews, a Two-round Delphi Survey, and a Consensus Meeting. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):54 PMID 32389447
  • Hurle R, Lazzeri M, Colombo P, Buffi N, Morenghi E, Peschechera R, Castaldo L, Pasini L, Casale P, Seveso M, Zandegiacomo S, Taverna G, Benetti A, Lughezzani G, Fiorini G, Guazzoni G. "En Bloc" Resection of Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: A Prospective Single-center Study. Urology. 2016 Apr;90:126-30. doi: 10.1016/j.urology.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14. PMID 26776561

Идентификаторы

NCT: NCT06281080 · CRE2023.589-T

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗