Меню
Идёт набор NCT06280352

Robotic Assisted vs Custom Made Total Knee Arthroplasty

Без фазы С лечением Knee Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Custom made Total Knee Arthroplasty, Functionally aligned robotically assisted total knee arthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Osteoarthritis. Базовые параметры: 40 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Randomized Controlled Trial of Functionally Aligned Robotically Assisted Total Knee Arthroplasty vs Patient Specific Custom Made Total Knee Arthroplasty

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare Robotic Assisted, functionally aligned vs Custom Made Total Knee Arthroplasty in patients with knee osteoarthritis. The main questions it aims to answer are: * Which implant/philosophy yields better clinical outcomes? * Which implant/philosophy yields better satisfaction? * Which system is more OR efficient? Participants will be followed for 2 years postoperatively.

Вмешательства

  • Устройство Custom made Total Knee Arthroplasty
    Total knee replacement, patient specific custom made total knee Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland)
  • Устройство Functionally aligned robotically assisted total knee arthroplasty
    Total knee replacement, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, U.S.) implanted using MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), using functional alignment strategy

Первичные конечные точки

  • Clinical Outcome using the Forgotten Joint Score [Срок оценки: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Clinical outcomes using the Kujala anterior knee pain Score [Срок оценки: preoperatively, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
  • Patient satisfaction [Срок оценки: preoperatively, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
  • Visual analog pain (VAS) scale [Срок оценки: preoperatively, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
  • Surgical and total theatre time [Срок оценки: Perioperative phase]
  • Opioid use [Срок оценки: Intraoperative stay]
  • Number of physiotherapy sessions [Срок оценки: Intraoperative stay]
  • Range of motion measurements (in degrees) [Срок оценки: preoperatively, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
  • Radiographic data including radiolucent lines [Срок оценки: preoperatively, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months]
  • Revision rate [Срок оценки: Minimum 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • \- The patient is a male or non-pregnant female between the ages of 40 and 90 years
  • The patient requires a primary total knee replacement
  • Patient is deemed appropriate for a cruciate retaining knee replacement
  • The patient has a primary diagnosis of osteoarthritis (OA)
  • The patient has intact collateral ligaments
  • The patient is able to undergo CT scanning of the affected limb
  • The patient has signed the study specific, ethics-approved, informed consent document
  • The patient is willing and able to comply with the specified pre-operative and post-operative clinical and radiographic evaluations

Критерии исключения

  • \- The patient has a history of total, unicompartmental reconstruction or fusion of the affected joint
  • Patient has had a previous osteotomy around the knee
  • The patient is morbidly obese (BMI > 41)
  • The patient has a deformity which will require the use of stems, wedges or augments
  • The patient has a varus deformity ≥ 15°
  • The patient has a valgus deformity >3°
  • The patient has a neuromuscular or neurosensory deficiency, which would limit the ability to assess the performance of the device
  • The patient is unable to speak German
  • The patient is pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австрия · 2 центра
  • AUVA UKH Steiermark Standort Graz — Graz
  • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang — Kalwang

Идентификаторы

NCT: NCT06280352 · AUVA_Knieathlon_2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗